- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741763
"Visione notturna e carotenoidi"
"Visione notturna e carotenoidi" Uno studio a 2 centri sulla funzione fisiologica degli occhi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio della funzione fisiologica degli occhi durante la notte. Tuttavia, è stato determinato che il rischio di lesioni automobilistiche o mortali (conducente, passeggero o pedone) associato a incidenti automobilistici aumenta con l'età, come risultato della complessa interazione del declino correlato all'età della vista, del funzionamento motorio e cognitivo. Tuttavia, la funzione visiva di base è la base per l'elaborazione di ordine superiore, sia essa visiva spaziale o cognitiva. Quattro studi recenti riflettono il costo di una scarsa visione durante la guida. (www.visionimpactinstitute.org). Ad esempio, la disabilità visiva tra i conducenti europei è stata esaminata in 2422 conducenti di 5 paesi europei. Sono stati testati l'acuità visiva, il campo visivo, la sensibilità al contrasto, la sensibilità all'abbagliamento e il campo visivo utile. Le funzioni visive non incluse negli attuali standard di licenza sono risultate più compromesse tra i conducenti (rispetto a quelle funzioni legalmente richieste). I conducenti anziani sono particolarmente vulnerabili alla compromissione della vista sensoriale durante la guida notturna, in quanto subiscono una diminuzione sia della sensibilità al contrasto (CS), della disabilità dell'abbagliamento (GD) che del recupero dell'abbagliamento (GR).6
Giustificazione per lo studio che coinvolge gli esseri umani
La scienza dei carotenoidi è ben sviluppata per quanto riguarda l'utilizzo sicuro della luteina (L)/zeaxantina (Zx) nella dieta, come studiato dal National Institute of Health (NEI). Lo studio NEI AREDS2 recentemente pubblicato - maggio 2013, ha ulteriormente confermato la sicurezza e l'utilità della prescrizione dei carotenoidi (10 mg L / 2 mg Zx) in pazienti ad alto rischio di AMD. 7 Significativamente, la popolazione media americana e veterana è tipicamente consumatrice a basse dosi di questi carotenoidi (da 1 a 2 mg/giorno per l'americano medio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun carotenoide supplementare significativo nelle ultime 10 settimane. Senza opacità media significativa, cataratta o malattia retinica congenita/acquisita diversa da AMD atrofica o retinopatia diabetica. Minimo 20/25 per iscriversi.
Criteri di esclusione:
- Non disposto o impossibilitato dal punto di vista medico/psichiatrico a prendere parte a uno studio di 6 mesi.
- Chirurgia o trattamento oftalmologico recente.
- Tricare, pensionati e personale della marina arruolato esclusi. Stanno già assumendo un prodotto OTC per migliorare la loro visione notturna (contenente carotenoidi, polifenoli come il mirtillo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina Placebo: Sperimentale è 1:2
|
Un integratore alimentare per gli occhi contenente 8 mg di zeaxantina e 4 mg di luteina e ulteriori nutrienti proprietari
|
|
Sperimentale: Attivo
Eye Promise Visual Edge contenente 8 mg di zeaxantina e 4 mg di luteina Placebo: sperimentale è 1:2
|
Un integratore alimentare per gli occhi contenente 8 mg di zeaxantina e 4 mg di luteina e ulteriori nutrienti proprietari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MPOD
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Densità ottica del pigmento maculare di 1 grado
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
misura del contrasto e dell'abbagliamento
|
24 settimane
|
|
LuxIQ- luminanza preferita
Lasso di tempo: 24 settimane
|
luminanza preferita
|
24 settimane
|
|
Campo visivo utile (UFOV) Brain HQ
Lasso di tempo: 24 settimane
|
test occhio-cervello della visione funzionale e dell'attenzione visiva
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1052607-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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