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"Visione notturna e carotenoidi"

3 febbraio 2021 aggiornato da: Robert Davis

"Visione notturna e carotenoidi" Uno studio a 2 centri sulla funzione fisiologica degli occhi

La visione al crepuscolo e di notte è più difficile e pericolosa per l'intera popolazione, ancor di più per gli anziani e soprattutto per gli anziani con malattie degenerative. Numerosi laboratori in tutto il mondo hanno dimostrato la capacità di aumentare la densità ottica del pigmento maculare con carotenoidi alimentari. Questa proposta valuta ulteriormente la relazione tra ripigmentazione maculare e visione in condizioni di stress che simulano il crepuscolo e la guida notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio della funzione fisiologica degli occhi durante la notte. Tuttavia, è stato determinato che il rischio di lesioni automobilistiche o mortali (conducente, passeggero o pedone) associato a incidenti automobilistici aumenta con l'età, come risultato della complessa interazione del declino correlato all'età della vista, del funzionamento motorio e cognitivo. Tuttavia, la funzione visiva di base è la base per l'elaborazione di ordine superiore, sia essa visiva spaziale o cognitiva. Quattro studi recenti riflettono il costo di una scarsa visione durante la guida. (www.visionimpactinstitute.org). Ad esempio, la disabilità visiva tra i conducenti europei è stata esaminata in 2422 conducenti di 5 paesi europei. Sono stati testati l'acuità visiva, il campo visivo, la sensibilità al contrasto, la sensibilità all'abbagliamento e il campo visivo utile. Le funzioni visive non incluse negli attuali standard di licenza sono risultate più compromesse tra i conducenti (rispetto a quelle funzioni legalmente richieste). I conducenti anziani sono particolarmente vulnerabili alla compromissione della vista sensoriale durante la guida notturna, in quanto subiscono una diminuzione sia della sensibilità al contrasto (CS), della disabilità dell'abbagliamento (GD) che del recupero dell'abbagliamento (GR).6

Giustificazione per lo studio che coinvolge gli esseri umani

La scienza dei carotenoidi è ben sviluppata per quanto riguarda l'utilizzo sicuro della luteina (L)/zeaxantina (Zx) nella dieta, come studiato dal National Institute of Health (NEI). Lo studio NEI AREDS2 recentemente pubblicato - maggio 2013, ha ulteriormente confermato la sicurezza e l'utilità della prescrizione dei carotenoidi (10 mg L / 2 mg Zx) in pazienti ad alto rischio di AMD. 7 Significativamente, la popolazione media americana e veterana è tipicamente consumatrice a basse dosi di questi carotenoidi (da 1 a 2 mg/giorno per l'americano medio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Davis EyeCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun carotenoide supplementare significativo nelle ultime 10 settimane. Senza opacità media significativa, cataratta o malattia retinica congenita/acquisita diversa da AMD atrofica o retinopatia diabetica. Minimo 20/25 per iscriversi.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o impossibilitato dal punto di vista medico/psichiatrico a prendere parte a uno studio di 6 mesi.
  • Chirurgia o trattamento oftalmologico recente.
  • Tricare, pensionati e personale della marina arruolato esclusi. Stanno già assumendo un prodotto OTC per migliorare la loro visione notturna (contenente carotenoidi, polifenoli come il mirtillo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina Placebo: Sperimentale è 1:2
Un integratore alimentare per gli occhi contenente 8 mg di zeaxantina e 4 mg di luteina e ulteriori nutrienti proprietari
Sperimentale: Attivo
Eye Promise Visual Edge contenente 8 mg di zeaxantina e 4 mg di luteina Placebo: sperimentale è 1:2
Un integratore alimentare per gli occhi contenente 8 mg di zeaxantina e 4 mg di luteina e ulteriori nutrienti proprietari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPOD
Lasso di tempo: 24 settimane
Densità ottica del pigmento maculare di 1 grado
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Lasso di tempo: 24 settimane
misura del contrasto e dell'abbagliamento
24 settimane
LuxIQ- luminanza preferita
Lasso di tempo: 24 settimane
luminanza preferita
24 settimane
Campo visivo utile (UFOV) Brain HQ
Lasso di tempo: 24 settimane
test occhio-cervello della visione funzionale e dell'attenzione visiva
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1052607-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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