Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Nattseende och karotenoider"

3 februari 2021 uppdaterad av: Robert Davis

"Nattseende och karotenoider" En 2-centerstudie av ögonens fysiologiska funktion

Syn i skymning och natt är svårare och farligare för hela befolkningen, ännu mer för äldre och särskilt för äldre med degenerativ sjukdom. Flera världsomspännande laboratorier har visat förmågan att höja den optiska densiteten av makulär pigment med dietkarotenoider. Detta förslag utvärderar ytterligare sambandet mellan makularpigmentering och syn under stressade förhållanden som simulerar skymnings- och nattkörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av ögonens fysiologiska funktion på natten. Men risken för bilskador eller dödsfall (förare, passagerare eller fotgängare) i samband med motorfordonsolyckor har fastställts öka med åldern, som ett resultat av det komplexa samspelet mellan åldersrelaterade försämringar i syn, motorik och kognitiv funktion. Den grundläggande visuella funktionen är dock grunden för bearbetning av högre ordning oavsett om den är visuell rumslig eller kognitiv. Fyra nyligen genomförda studier återspeglar kostnaden för dålig syn på bilkörning. (www.visionimpactinstitute.org). Till exempel undersöktes synnedsättning bland europeiska förare hos 2422 förare från 5 europeiska länder. Synskärpa, synfält, kontrastkänslighet, bländningskänslighet och användbart synfält testades. Visuella funktioner som inte ingick i de nuvarande licensstandarderna visade sig vara mer försämrade bland förare (jämfört med de funktioner som krävs enligt lag). Äldre förare är särskilt sårbara för sensorisk synnedsättning när de kör på natten, eftersom de lider av minskad både kontrastkänslighet (CS), Glare Disability (GD) och Glare Recovery (GR).6

Motivering för studier som involverar människor

Karotenoidvetenskapen är väl utvecklad med avseende på säker användning av dietlutein (L)/zeaxanthin (Zx) som studerats av National Institute of Health (NEI). Den nyligen publicerade NEI AREDS2-studien, maj 2013, bekräftade ytterligare säkerheten och användbarheten av att förskriva karotenoiderna (10 mg L / 2 mg Zx) till patienter med hög risk för AMD. 7 Viktigt är att den genomsnittliga amerikanska och veteranbefolkningen vanligtvis är lågdoskonsumenter av dessa karotenoider (1 till 2 mg/dag för en genomsnittlig amerikan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Davis EyeCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga signifikanta tillskott av karotenoider under de senaste 10 veckorna. Utan signifikant mediaopacitet, grå starr eller medfödd/förvärvad retinal sjukdom annat än atrofisk AMD eller diabetisk retinopati. Minst 20/25 för att anmäla dig.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller medicinskt/psykiatriskt oförmögen att delta i en 6 månader lång studie.
  • Senaste oftalmologiska operationer eller behandlingar.
  • Tricare, pensionärer och värvad marinpersonal undantagna. Tar redan en OTC-produkt för att förbättra sitt mörkerseende (innehåller karotenoider, polyfenoler som blåbär).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin Placebo: Experimentellt är 1:2
Ett kosttillskott för ögonen som innehåller 8 mg zeaxantin och 4 mg lutein och ytterligare proprietära näringsämnen
Experimentell: Aktiva
Eye Promise Visual Edge innehållande 8 mg zeaxanthin och 4 mg lutein Placebo: Experimentellt är 1:2
Ett kosttillskott för ögonen som innehåller 8 mg zeaxantin och 4 mg lutein och ytterligare proprietära näringsämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPOD
Tidsram: 24 veckor
1 grad makulär pigmentoptisk densitet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Tidsram: 24 veckor
mått på kontrast och bländning
24 veckor
LuxIQ- föredragen luminans
Tidsram: 24 veckor
föredragen luminans
24 veckor
Användbart synfält (UFOV) Brain HQ
Tidsram: 24 veckor
ögon-hjärntest av funktionell syn och synuppmärksamhet
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1052607-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på EyePromise Visual Edge

3
Prenumerera