- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741763
"Nattseende och karotenoider"
"Nattseende och karotenoider" En 2-centerstudie av ögonens fysiologiska funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av ögonens fysiologiska funktion på natten. Men risken för bilskador eller dödsfall (förare, passagerare eller fotgängare) i samband med motorfordonsolyckor har fastställts öka med åldern, som ett resultat av det komplexa samspelet mellan åldersrelaterade försämringar i syn, motorik och kognitiv funktion. Den grundläggande visuella funktionen är dock grunden för bearbetning av högre ordning oavsett om den är visuell rumslig eller kognitiv. Fyra nyligen genomförda studier återspeglar kostnaden för dålig syn på bilkörning. (www.visionimpactinstitute.org). Till exempel undersöktes synnedsättning bland europeiska förare hos 2422 förare från 5 europeiska länder. Synskärpa, synfält, kontrastkänslighet, bländningskänslighet och användbart synfält testades. Visuella funktioner som inte ingick i de nuvarande licensstandarderna visade sig vara mer försämrade bland förare (jämfört med de funktioner som krävs enligt lag). Äldre förare är särskilt sårbara för sensorisk synnedsättning när de kör på natten, eftersom de lider av minskad både kontrastkänslighet (CS), Glare Disability (GD) och Glare Recovery (GR).6
Motivering för studier som involverar människor
Karotenoidvetenskapen är väl utvecklad med avseende på säker användning av dietlutein (L)/zeaxanthin (Zx) som studerats av National Institute of Health (NEI). Den nyligen publicerade NEI AREDS2-studien, maj 2013, bekräftade ytterligare säkerheten och användbarheten av att förskriva karotenoiderna (10 mg L / 2 mg Zx) till patienter med hög risk för AMD. 7 Viktigt är att den genomsnittliga amerikanska och veteranbefolkningen vanligtvis är lågdoskonsumenter av dessa karotenoider (1 till 2 mg/dag för en genomsnittlig amerikan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga signifikanta tillskott av karotenoider under de senaste 10 veckorna. Utan signifikant mediaopacitet, grå starr eller medfödd/förvärvad retinal sjukdom annat än atrofisk AMD eller diabetisk retinopati. Minst 20/25 för att anmäla dig.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller medicinskt/psykiatriskt oförmögen att delta i en 6 månader lång studie.
- Senaste oftalmologiska operationer eller behandlingar.
- Tricare, pensionärer och värvad marinpersonal undantagna. Tar redan en OTC-produkt för att förbättra sitt mörkerseende (innehåller karotenoider, polyfenoler som blåbär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin Placebo: Experimentellt är 1:2
|
Ett kosttillskott för ögonen som innehåller 8 mg zeaxantin och 4 mg lutein och ytterligare proprietära näringsämnen
|
Experimentell: Aktiva
Eye Promise Visual Edge innehållande 8 mg zeaxanthin och 4 mg lutein Placebo: Experimentellt är 1:2
|
Ett kosttillskott för ögonen som innehåller 8 mg zeaxantin och 4 mg lutein och ytterligare proprietära näringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MPOD
Tidsram: 24 veckor
|
1 grad makulär pigmentoptisk densitet
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Tidsram: 24 veckor
|
mått på kontrast och bländning
|
24 veckor
|
LuxIQ- föredragen luminans
Tidsram: 24 veckor
|
föredragen luminans
|
24 veckor
|
Användbart synfält (UFOV) Brain HQ
Tidsram: 24 veckor
|
ögon-hjärntest av funktionell syn och synuppmärksamhet
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1052607-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på EyePromise Visual Edge
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AvslutadSjukdomar i nervsystemet | Genetiska sjukdomar, medfödda | Muskuloskeletala sjukdomar | Muskelsjukdomar | Neuromuskulära sjukdomar | Muskeldystrofier | Muskelstörningar, atrofisk | Frisk volontärFörenta staterna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekryteringHypertrofisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.Anmälan via inbjudanBeckers muskeldystrofiFörenta staterna, Nederländerna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDRekryteringBeckers muskeldystrofiFörenta staterna, Nederländerna, Storbritannien
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.AvslutadBeckers muskeldystrofiFörenta staterna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AvslutadMuskeldystrofierFörenta staterna
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsAvslutadBeckers muskeldystrofi | Frisk volontärFörenta staterna