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"Vision nocturne et caroténoïdes"

3 février 2021 mis à jour par: Robert Davis

"Vision nocturne et caroténoïdes" Une étude 2 centres de la fonction physiologique des yeux

La vision crépusculaire et nocturne est plus difficile et dangereuse pour l'ensemble de la population, encore plus pour les personnes âgées et en particulier pour les personnes âgées atteintes de maladies dégénératives. Plusieurs laboratoires mondiaux ont démontré la capacité d'augmenter la densité optique du pigment maculaire avec des caroténoïdes alimentaires. Cette proposition évalue en outre la relation entre la repigmentation maculaire et la vision dans des conditions de stress simulant la conduite crépusculaire et nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de la fonction physiologique des yeux la nuit. Cependant, il a été déterminé que le risque de blessure ou de décès en automobile (conducteur, passager ou piéton) associé aux accidents de véhicules à moteur augmente avec l'âge, en raison de l'interaction complexe des déclins liés à l'âge de la vision, du fonctionnement moteur et cognitif. Cependant, la fonction visuelle de base est le fondement du traitement d'ordre supérieur, qu'il soit visuel, spatial ou cognitif. Quatre études récentes reflètent le coût d'une mauvaise vision sur la conduite. (www.visionimpactinstitute.org). Par exemple, la déficience visuelle chez les conducteurs européens a été examinée chez 2422 conducteurs de 5 pays européens. L'acuité visuelle, le champ visuel, la sensibilité au contraste, la sensibilité à l'éblouissement et le champ de vision utile ont été testés. Les fonctions visuelles non incluses dans les normes de délivrance de permis actuelles se sont avérées plus altérées chez les conducteurs (par rapport aux fonctions légalement requises). Les conducteurs âgés sont particulièrement vulnérables aux déficiences visuelles sensorielles lorsqu'ils conduisent la nuit, car ils souffrent à la fois de la sensibilité au contraste (CS), de l'incapacité à l'éblouissement (GD) et de la récupération de l'éblouissement (GR)6.

Justification de l'étude impliquant des humains

La science des caroténoïdes est bien développée en ce qui concerne l'utilisation sûre de la lutéine alimentaire (L) / zéaxanthine (Zx) telle qu'étudiée par le National Institute of Health (NEI). L'étude NEI AREDS2 récemment publiée - mai 2013, a encore étayé la sécurité et l'utilité de prescrire les caroténoïdes (10 mg L / 2 mg Zx) chez les patients à haut risque de DMLA. 7 De manière significative, la population américaine moyenne et les vétérans consomment généralement de faibles doses de ces caroténoïdes (1 à 2 mg/jour pour l'Américain moyen).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Davis EyeCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun caroténoïde supplémentaire significatif au cours des 10 dernières semaines. Sans opacité médiale significative, cataracte ou maladie rétinienne congénitale/acquise autre que la DMLA atrophique ou la rétinopathie diabétique. Minimum 20/25 pour s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité médicale / psychiatrique de participer à une étude de 6 mois.
  • Chirurgie ou traitement ophtalmologique récent.
  • Tricare, retraités et personnel de la marine enrôlé exclus. Prenant déjà un produit OTC pour améliorer leur vision nocturne (contenant des caroténoïdes, des polyphénols comme la myrtille).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine Placebo : Expérimental est 1:2
Un complément alimentaire pour les yeux contenant 8 mg de zéaxanthine et 4 mg de lutéine et des nutriments exclusifs supplémentaires
Expérimental: Actif
Eye Promise Visual Edge contenant 8 mg de zéaxanthine et 4 mg de lutéine Placebo : Expérimental est 1:2
Un complément alimentaire pour les yeux contenant 8 mg de zéaxanthine et 4 mg de lutéine et des nutriments exclusifs supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPOD
Délai: 24 semaines
Densité optique de pigment maculaire de 1 degré
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyseur central de vision Vimetrics (CVA)
Délai: 24 semaines
mesure du contraste et de l'éblouissement
24 semaines
LuxIQ - luminance préférée
Délai: 24 semaines
luminance préférée
24 semaines
Champ de vision utile (UFOV) Brain HQ
Délai: 24 semaines
test œil-cerveau de la vision fonctionnelle et de l'attention visuelle
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1052607-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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