- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741763
"Vision nocturne et caroténoïdes"
"Vision nocturne et caroténoïdes" Une étude 2 centres de la fonction physiologique des yeux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de la fonction physiologique des yeux la nuit. Cependant, il a été déterminé que le risque de blessure ou de décès en automobile (conducteur, passager ou piéton) associé aux accidents de véhicules à moteur augmente avec l'âge, en raison de l'interaction complexe des déclins liés à l'âge de la vision, du fonctionnement moteur et cognitif. Cependant, la fonction visuelle de base est le fondement du traitement d'ordre supérieur, qu'il soit visuel, spatial ou cognitif. Quatre études récentes reflètent le coût d'une mauvaise vision sur la conduite. (www.visionimpactinstitute.org). Par exemple, la déficience visuelle chez les conducteurs européens a été examinée chez 2422 conducteurs de 5 pays européens. L'acuité visuelle, le champ visuel, la sensibilité au contraste, la sensibilité à l'éblouissement et le champ de vision utile ont été testés. Les fonctions visuelles non incluses dans les normes de délivrance de permis actuelles se sont avérées plus altérées chez les conducteurs (par rapport aux fonctions légalement requises). Les conducteurs âgés sont particulièrement vulnérables aux déficiences visuelles sensorielles lorsqu'ils conduisent la nuit, car ils souffrent à la fois de la sensibilité au contraste (CS), de l'incapacité à l'éblouissement (GD) et de la récupération de l'éblouissement (GR)6.
Justification de l'étude impliquant des humains
La science des caroténoïdes est bien développée en ce qui concerne l'utilisation sûre de la lutéine alimentaire (L) / zéaxanthine (Zx) telle qu'étudiée par le National Institute of Health (NEI). L'étude NEI AREDS2 récemment publiée - mai 2013, a encore étayé la sécurité et l'utilité de prescrire les caroténoïdes (10 mg L / 2 mg Zx) chez les patients à haut risque de DMLA. 7 De manière significative, la population américaine moyenne et les vétérans consomment généralement de faibles doses de ces caroténoïdes (1 à 2 mg/jour pour l'Américain moyen).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun caroténoïde supplémentaire significatif au cours des 10 dernières semaines. Sans opacité médiale significative, cataracte ou maladie rétinienne congénitale/acquise autre que la DMLA atrophique ou la rétinopathie diabétique. Minimum 20/25 pour s'inscrire.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité médicale / psychiatrique de participer à une étude de 6 mois.
- Chirurgie ou traitement ophtalmologique récent.
- Tricare, retraités et personnel de la marine enrôlé exclus. Prenant déjà un produit OTC pour améliorer leur vision nocturne (contenant des caroténoïdes, des polyphénols comme la myrtille).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine Placebo : Expérimental est 1:2
|
Un complément alimentaire pour les yeux contenant 8 mg de zéaxanthine et 4 mg de lutéine et des nutriments exclusifs supplémentaires
|
Expérimental: Actif
Eye Promise Visual Edge contenant 8 mg de zéaxanthine et 4 mg de lutéine Placebo : Expérimental est 1:2
|
Un complément alimentaire pour les yeux contenant 8 mg de zéaxanthine et 4 mg de lutéine et des nutriments exclusifs supplémentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MPOD
Délai: 24 semaines
|
Densité optique de pigment maculaire de 1 degré
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyseur central de vision Vimetrics (CVA)
Délai: 24 semaines
|
mesure du contraste et de l'éblouissement
|
24 semaines
|
LuxIQ - luminance préférée
Délai: 24 semaines
|
luminance préférée
|
24 semaines
|
Champ de vision utile (UFOV) Brain HQ
Délai: 24 semaines
|
test œil-cerveau de la vision fonctionnelle et de l'attention visuelle
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1052607-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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