Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Pimeänäkö ja karotenoidit"

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Robert Davis

"Pimeänäkö ja karotenoidit" A 2 -keskustutkimus silmien fysiologisesta toiminnasta

Näkeminen hämärässä ja yöllä on vaikeampaa ja vaarallisempaa koko väestölle, vielä enemmän vanhuksille ja erityisesti vanhuksille, joilla on rappeumatauti. Useat maailmanlaajuiset laboratoriot ovat osoittaneet kyvyn nostaa makulan pigmentin optista tiheyttä ravinnon karotenoideilla. Tässä ehdotuksessa arvioidaan edelleen makulan uudelleenpigmentaation ja näön välistä suhdetta stressaantuneissa olosuhteissa simuloimalla hämärää ja yöajoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus silmien fysiologisesta toiminnasta yöllä. Moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin liittyvän autovamman tai kuoleman (kuljettajan, matkustajan tai jalankulkijan) riskin on kuitenkin todettu kasvavan iän myötä, mikä johtuu ikääntymiseen liittyvien näön, motoristen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. Visuaalinen perustoiminto on kuitenkin perusta korkeamman asteen prosessoinnille, olipa se visuaalista spatiaalista tai kognitiivista. Neljä viimeaikaista tutkimusta kuvaa huonon näön kustannuksia ajon aikana. (www.visionimpactinstitute.org). Esimerkiksi eurooppalaisten kuljettajien näkövammaisuutta tutkittiin 2422 kuljettajalla viidestä Euroopan maasta. Näöntarkkuus, näkökenttä, kontrastiherkkyys, häikäisyn herkkyys ja hyödyllinen näkökenttä testattiin. Visuaaliset toiminnot, jotka eivät sisälly nykyisiin lisenssistandardeihin, havaittiin heikentyneeksi kuljettajien keskuudessa (verrattuna lain edellyttämiin toimintoihin). Iäkkäät kuljettajat ovat erityisen alttiita aistinvaraiselle näön heikkenemiselle yöllä ajaessaan, koska he kärsivät sekä kontrastiherkkyyden (CS), häikäisykyvyn (GD) ja häikäisyn palautumisen (GR) heikkenemisestä.6

Perusteita ihmisiin liittyvälle tutkimukselle

Karotenoiditiede on hyvin kehittynyt ravinnon luteiinin (L) / zeaksantiinin (Zx) turvallisen käytön suhteen, kuten National Institute of Health (NEI) on tutkinut. Äskettäin julkaistu NEI AREDS2 -tutkimus, toukokuussa 2013, vahvisti edelleen karotenoidien (10 mg L / 2 mg Zx) määräämisen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä potilaille, joilla on korkea AMD-riski. 7 Merkittävää on, että keskimääräinen amerikkalainen ja veteraaniväestö kuluttaa tyypillisesti pieniä annoksia näitä karotenoideja (1-2 mg/vrk keskivertoamerikkalaiselle).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Davis EyeCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei merkittäviä lisäkarotenoideja viimeisen 10 viikon aikana. Ilman merkittävää median sameutta, kaihia tai synnynnäistä/hankittua verkkokalvon sairautta, lukuun ottamatta atrofista AMD:tä tai diabeettista retinopatiaa. Ilmoittautuminen vähintään 20/25.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai lääketieteellisesti/psykiatrisesti kykenemätön osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen.
  • Äskettäin tehty oftalmologinen leikkaus tai hoito.
  • Tricarea, eläkeläisiä ja laivaston palveluksessa olevaa henkilöstöä ei lueta mukaan. Käytät jo OTC-tuotetta parantaakseen yönäköään (sisältää karotenoideja, polyfenoleja, kuten mustikka).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini Placebo: Experimental on 1:2
Silmäravintolisä, joka sisältää 8 mg zeaksantiinia ja 4 mg luteiinia sekä muita patentoituja ravintoaineita
Kokeellinen: Aktiivinen
Eye Promise Visual Edge, joka sisältää 8 mg zeaksantiinia ja 4 mg luteiinia Plasebo: Kokeellinen on 1:2
Silmäravintolisä, joka sisältää 8 mg zeaksantiinia ja 4 mg luteiinia sekä muita patentoituja ravintoaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPOD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
1 asteen makulan pigmentin optinen tiheys
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kontrastin ja häikäisyn mitta
24 viikkoa
LuxIQ - suositeltu luminanssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ensisijainen luminanssi
24 viikkoa
Hyödyllinen näkökenttä (UFOV) Brain HQ
Aikaikkuna: 24 viikkoa
toiminnallisen näön ja näön huomion silmä-aivotesti
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1052607-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset EyePromise Visual Edge

3
Tilaa