- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04741763
"Pimeänäkö ja karotenoidit"
"Pimeänäkö ja karotenoidit" A 2 -keskustutkimus silmien fysiologisesta toiminnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus silmien fysiologisesta toiminnasta yöllä. Moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin liittyvän autovamman tai kuoleman (kuljettajan, matkustajan tai jalankulkijan) riskin on kuitenkin todettu kasvavan iän myötä, mikä johtuu ikääntymiseen liittyvien näön, motoristen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen monimutkaisesta vuorovaikutuksesta. Visuaalinen perustoiminto on kuitenkin perusta korkeamman asteen prosessoinnille, olipa se visuaalista spatiaalista tai kognitiivista. Neljä viimeaikaista tutkimusta kuvaa huonon näön kustannuksia ajon aikana. (www.visionimpactinstitute.org). Esimerkiksi eurooppalaisten kuljettajien näkövammaisuutta tutkittiin 2422 kuljettajalla viidestä Euroopan maasta. Näöntarkkuus, näkökenttä, kontrastiherkkyys, häikäisyn herkkyys ja hyödyllinen näkökenttä testattiin. Visuaaliset toiminnot, jotka eivät sisälly nykyisiin lisenssistandardeihin, havaittiin heikentyneeksi kuljettajien keskuudessa (verrattuna lain edellyttämiin toimintoihin). Iäkkäät kuljettajat ovat erityisen alttiita aistinvaraiselle näön heikkenemiselle yöllä ajaessaan, koska he kärsivät sekä kontrastiherkkyyden (CS), häikäisykyvyn (GD) ja häikäisyn palautumisen (GR) heikkenemisestä.6
Perusteita ihmisiin liittyvälle tutkimukselle
Karotenoiditiede on hyvin kehittynyt ravinnon luteiinin (L) / zeaksantiinin (Zx) turvallisen käytön suhteen, kuten National Institute of Health (NEI) on tutkinut. Äskettäin julkaistu NEI AREDS2 -tutkimus, toukokuussa 2013, vahvisti edelleen karotenoidien (10 mg L / 2 mg Zx) määräämisen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä potilaille, joilla on korkea AMD-riski. 7 Merkittävää on, että keskimääräinen amerikkalainen ja veteraaniväestö kuluttaa tyypillisesti pieniä annoksia näitä karotenoideja (1-2 mg/vrk keskivertoamerikkalaiselle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkittäviä lisäkarotenoideja viimeisen 10 viikon aikana. Ilman merkittävää median sameutta, kaihia tai synnynnäistä/hankittua verkkokalvon sairautta, lukuun ottamatta atrofista AMD:tä tai diabeettista retinopatiaa. Ilmoittautuminen vähintään 20/25.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai lääketieteellisesti/psykiatrisesti kykenemätön osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen.
- Äskettäin tehty oftalmologinen leikkaus tai hoito.
- Tricarea, eläkeläisiä ja laivaston palveluksessa olevaa henkilöstöä ei lueta mukaan. Käytät jo OTC-tuotetta parantaakseen yönäköään (sisältää karotenoideja, polyfenoleja, kuten mustikka).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini Placebo: Experimental on 1:2
|
Silmäravintolisä, joka sisältää 8 mg zeaksantiinia ja 4 mg luteiinia sekä muita patentoituja ravintoaineita
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Eye Promise Visual Edge, joka sisältää 8 mg zeaksantiinia ja 4 mg luteiinia Plasebo: Kokeellinen on 1:2
|
Silmäravintolisä, joka sisältää 8 mg zeaksantiinia ja 4 mg luteiinia sekä muita patentoituja ravintoaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MPOD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
1 asteen makulan pigmentin optinen tiheys
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kontrastin ja häikäisyn mitta
|
24 viikkoa
|
LuxIQ - suositeltu luminanssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ensisijainen luminanssi
|
24 viikkoa
|
Hyödyllinen näkökenttä (UFOV) Brain HQ
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
toiminnallisen näön ja näön huomion silmä-aivotesti
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1052607-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset EyePromise Visual Edge
-
Edgewise Therapeutics, Inc.ValmisHermoston sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset sairaudet | Lihasdystrofiat | Lihassairaudet, Atrofiset | Terve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Rekrytointi
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrytointiHypertrofinen kardiomyopatiaYhdysvallat
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.ValmisBeckerin lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Edgewise Therapeutics, Inc.ValmisLihasdystrofiatYhdysvallat
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsValmisBeckerin lihasdystrofia | Terve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
University of NebraskaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat