Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Ночное зрение и каротиноиды»

3 февраля 2021 г. обновлено: Robert Davis

«Ночное зрение и каротиноиды» 2-й центр изучения физиологических функций глаз

Зрение в сумерках и ночью более затруднено и опасно для всего населения, тем более для пожилых людей и особенно для пожилых людей с дегенеративными заболеваниями. Многочисленные лаборатории по всему миру продемонстрировали способность повышать оптическую плотность макулярного пигмента с помощью диетических каротиноидов. Это предложение дополнительно оценивает взаимосвязь между репигментацией желтого пятна и зрением в стрессовых условиях, имитирующих сумерки и ночное вождение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование физиологической функции глаз в ночное время. Однако было установлено, что риск автомобильной травмы или смертельного исхода (водитель, пассажир или пешеход), связанный с дорожно-транспортными происшествиями, увеличивается с возрастом в результате сложного взаимодействия возрастных нарушений зрения, двигательных и когнитивных функций. Однако базовая зрительная функция является основой для обработки более высокого порядка, будь то зрительно-пространственная или когнитивная. Четыре недавних исследования отражают цену плохого зрения при вождении. (www.visionimpactinstitute.org). Например, нарушения зрения среди европейских водителей были обследованы у 2422 водителей из 5 европейских стран. Были проверены острота зрения, поле зрения, контрастная чувствительность, чувствительность к яркому свету и полезное поле зрения. Было обнаружено, что зрительные функции, не включенные в действующие стандарты лицензирования, у водителей более нарушены (по сравнению с теми функциями, которые требуются по закону). Пожилые водители особенно уязвимы к сенсорным нарушениям зрения при вождении в ночное время, поскольку у них ухудшается как контрастная чувствительность (CS), так и снижение бликов (GD) и восстановление бликов (GR)6.

Обоснование исследования с участием людей

Наука о каротиноидах хорошо развита в отношении безопасного использования диетического лютеина (L) / зеаксантина (Zx), как это изучается Национальным институтом здравоохранения (NEI). Недавно опубликованное исследование NEI AREDS2 (май 2013 г.) еще раз подтвердило безопасность и полезность назначения каротиноидов (10 мг L / 2 мг Zx) пациентам с высоким риском ВМД. 7 Примечательно, что средний американец и ветераны, как правило, потребляют низкие дозы этих каротиноидов (от 1 до 2 мг/день для среднего американца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Davis EyeCare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Никаких существенных дополнительных каротиноидов в течение последних 10 недель. Без значительного помутнения среды, катаракты или врожденного/приобретенного заболевания сетчатки, кроме атрофической ВМД или диабетической ретинопатии. Минимум 20/25 для регистрации.

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность по медицинским/психиатрическим причинам принять участие в 6-месячном исследовании.
  • Недавняя офтальмологическая операция или лечение.
  • Tricare, пенсионеры и рядовой военно-морской персонал исключены. Уже принимает безрецептурный продукт для улучшения ночного зрения (содержащий каротиноиды, полифенолы, такие как черника).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин Плацебо: Экспериментальный 1:2
Пищевая добавка для глаз, содержащая 8 мг зеаксантина и 4 мг лютеина, а также дополнительные запатентованные питательные вещества.
Экспериментальный: Активный
Eye Promise Visual Edge, содержащий 8 мг зеаксантина и 4 мг лютеина Плацебо: Экспериментальный образец 1:2
Пищевая добавка для глаз, содержащая 8 мг зеаксантина и 4 мг лютеина, а также дополнительные запатентованные питательные вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MPOD
Временное ограничение: 24 недели
1 степень оптической плотности макулярного пигмента
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализатор центрального зрения Vimetrics (CVA)
Временное ограничение: 24 недели
мера контраста и бликов
24 недели
LuxIQ- предпочтительная яркость
Временное ограничение: 24 недели
предпочтительная яркость
24 недели
Полезное поле зрения (UFOV) Brain HQ
Временное ограничение: 24 недели
глазо-мозговой тест функционального зрения и зрительного внимания
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1052607-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуальный край EyePromise

Подписаться