- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741763
«Ночное зрение и каротиноиды»
«Ночное зрение и каротиноиды» 2-й центр изучения физиологических функций глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование физиологической функции глаз в ночное время. Однако было установлено, что риск автомобильной травмы или смертельного исхода (водитель, пассажир или пешеход), связанный с дорожно-транспортными происшествиями, увеличивается с возрастом в результате сложного взаимодействия возрастных нарушений зрения, двигательных и когнитивных функций. Однако базовая зрительная функция является основой для обработки более высокого порядка, будь то зрительно-пространственная или когнитивная. Четыре недавних исследования отражают цену плохого зрения при вождении. (www.visionimpactinstitute.org). Например, нарушения зрения среди европейских водителей были обследованы у 2422 водителей из 5 европейских стран. Были проверены острота зрения, поле зрения, контрастная чувствительность, чувствительность к яркому свету и полезное поле зрения. Было обнаружено, что зрительные функции, не включенные в действующие стандарты лицензирования, у водителей более нарушены (по сравнению с теми функциями, которые требуются по закону). Пожилые водители особенно уязвимы к сенсорным нарушениям зрения при вождении в ночное время, поскольку у них ухудшается как контрастная чувствительность (CS), так и снижение бликов (GD) и восстановление бликов (GR)6.
Обоснование исследования с участием людей
Наука о каротиноидах хорошо развита в отношении безопасного использования диетического лютеина (L) / зеаксантина (Zx), как это изучается Национальным институтом здравоохранения (NEI). Недавно опубликованное исследование NEI AREDS2 (май 2013 г.) еще раз подтвердило безопасность и полезность назначения каротиноидов (10 мг L / 2 мг Zx) пациентам с высоким риском ВМД. 7 Примечательно, что средний американец и ветераны, как правило, потребляют низкие дозы этих каротиноидов (от 1 до 2 мг/день для среднего американца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Никаких существенных дополнительных каротиноидов в течение последних 10 недель. Без значительного помутнения среды, катаракты или врожденного/приобретенного заболевания сетчатки, кроме атрофической ВМД или диабетической ретинопатии. Минимум 20/25 для регистрации.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность по медицинским/психиатрическим причинам принять участие в 6-месячном исследовании.
- Недавняя офтальмологическая операция или лечение.
- Tricare, пенсионеры и рядовой военно-морской персонал исключены. Уже принимает безрецептурный продукт для улучшения ночного зрения (содержащий каротиноиды, полифенолы, такие как черника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин Плацебо: Экспериментальный 1:2
|
Пищевая добавка для глаз, содержащая 8 мг зеаксантина и 4 мг лютеина, а также дополнительные запатентованные питательные вещества.
|
|
Экспериментальный: Активный
Eye Promise Visual Edge, содержащий 8 мг зеаксантина и 4 мг лютеина Плацебо: Экспериментальный образец 1:2
|
Пищевая добавка для глаз, содержащая 8 мг зеаксантина и 4 мг лютеина, а также дополнительные запатентованные питательные вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MPOD
Временное ограничение: 24 недели
|
1 степень оптической плотности макулярного пигмента
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализатор центрального зрения Vimetrics (CVA)
Временное ограничение: 24 недели
|
мера контраста и бликов
|
24 недели
|
|
LuxIQ- предпочтительная яркость
Временное ограничение: 24 недели
|
предпочтительная яркость
|
24 недели
|
|
Полезное поле зрения (UFOV) Brain HQ
Временное ограничение: 24 недели
|
глазо-мозговой тест функционального зрения и зрительного внимания
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1052607-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуальный край EyePromise
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdРекрутинг
-
ZeaVision, LLCРекрутингСахарный диабет | Диабетическая ретинопатияСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноСтеноз аортального клапанаСоединенные Штаты, Австралия
-
Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Отозван
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Northwestern UniversityРекрутинг
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноСтеноз аортального клапанаДания, Соединенное Королевство, Франция, Нидерланды, Ирландия, Финляндия, Германия, Италия, Швеция
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationЗавершенныйРак | Детский ракСоединенные Штаты
-
University of IowaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...РекрутингНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamОтозван