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“夜视和类胡萝卜素”

2021年2月3日 更新者:Robert Davis

“夜视与类胡萝卜素”眼睛生理功能的2中心研究

黄昏和夜晚的视力对整个人群来说更加困难和危险,对于老年人尤其是患有退行性疾病的老年人来说更是如此。 多个世界范围内的实验室已经证明了用膳食类胡萝卜素提高黄斑色素光密度的能力。 该提案进一步评估了在模拟黄昏和夜间驾驶的压力条件下黄斑色素沉着与视力之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是对夜间眼睛生理功能的研究。 然而,由于与年龄相关的视力、运动和认知功能下降的复杂相互作用,与机动车事故相关的机动车伤害或死亡(驾驶员、乘客或行人)的风险已确定会随着年龄的增长而增加。 然而,无论是视觉空间还是认知,基本的视觉功能都是进行高阶处理的基础。 最近的四项研究反映了驾驶视力不佳的代价。 (www.visionimpactinstitute.org)。 例如,对来自 5 个欧洲国家的 2422 名驾驶员进行了欧洲驾驶员视力障碍检查。 测试视力、视野、对比敏感度、眩光敏感度和有用视野。 未包含在当前许可标准中的视觉功能被发现在驾驶员中受到更多损害(与法律要求的那些功能相比)。 老年司机在夜间驾驶时特别容易受到感官视觉障碍的影响,因为他们的对比敏感度 (CS)、眩光失能 (GD) 和眩光恢复 (GR) 都会下降。 6

涉及人类的研究的理由

类胡萝卜素科学在膳食叶黄素 (L) / 玉米黄质 (Zx) 的安全利用方面得到了很好的发展,正如美国国立卫生研究院 (NEI) 所研究的那样。 最近发表的 NEI AREDS2 研究——2013 年 5 月,进一步证实了在 AMD 高危患者中开具类胡萝卜素 (10 mg L / 2 mg Zx) 处方的安全性和有效性。 7 值得注意的是,普通美国人和退伍军人通常是这些类胡萝卜素的低剂量消费者(普通美国人每天 1 至 2 毫克)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Davis EyeCare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近 10 周内没有明显补充类胡萝卜素。 除了萎缩性 AMD 或糖尿病性视网膜病变外,没有明显的介质混浊、白内障或先天性/后天性视网膜疾病。 最低 20/25 注册。

排除标准:

  • 不愿意或医学上/精神上不能参加为期 6 个月的研究。
  • 最近的眼科手术或治疗。
  • Tricare、退休人员和入伍海军人员不包括在内。 已经在服用 OTC 产品来改善他们的夜视能力(含有类胡萝卜素、越橘等多酚)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糖糊精安慰剂:实验是 1:2
含有 8 毫克玉米黄质和 4 毫克叶黄素以及其他专有营养素的膳食眼部补充剂
实验性的:积极的
Eye Promise Visual Edge 含有 8 毫克玉米黄质和 4 毫克叶黄素 安慰剂:实验为 1:2
含有 8 毫克玉米黄质和 4 毫克叶黄素以及其他专有营养素的膳食眼部补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MPOD
大体时间:24周
1度黄斑色素光密度
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vimetrics 中央视觉分析仪 (CVA)
大体时间:24周
对比度和眩光测量
24周
LuxIQ- 首选亮度
大体时间:24周
首选亮度
24周
有用视野 (UFOV) 大脑总部
大体时间:24周
功能性视觉和视觉注意力的眼脑测试
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Steven Novil, PhD, ND、Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2020年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1052607-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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