- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741763
"Visão Noturna e Carotenóides"
"Visão Noturna e Carotenóides" Um Estudo de 2 Centros da Função Fisiológica dos Olhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo da função fisiológica dos olhos à noite. No entanto, foi determinado que o risco de lesões automobilísticas ou fatalidade (condutor, passageiro ou pedestre) associado a acidentes automobilísticos aumenta com a idade, como resultado da complexa interação de declínios relacionados à idade na visão, funcionamento motor e cognitivo. No entanto, a função visual básica é a base para o processamento de ordem superior, seja visual, espacial ou cognitivo. Quatro estudos recentes refletem o custo da má visão ao dirigir. (www.visionimpactinstitute.org). Por exemplo, a deficiência visual entre motoristas europeus foi examinada em 2.422 motoristas de 5 países europeus. Acuidade visual, campo visual, sensibilidade ao contraste, sensibilidade ao brilho e campo de visão útil foram testados. As funções visuais não incluídas nos padrões de licenciamento vigentes foram mais prejudicadas entre os motoristas (em comparação com as funções legalmente exigidas). Os motoristas idosos são particularmente vulneráveis à deficiência visual sensorial ao dirigir à noite, pois sofrem declínios na sensibilidade ao contraste (CS), incapacidade de ofuscamento (GD) e recuperação de ofuscamento (GR).6
Justificativa para estudo envolvendo seres humanos
A ciência dos carotenóides está bem desenvolvida com relação à utilização segura da luteína (L)/zeaxantina (Zx) na dieta, conforme estudado pelo Instituto Nacional de Saúde (NEI). O estudo NEI AREDS2 publicado recentemente - maio de 2013, comprovou ainda mais a segurança e a utilidade de prescrever os carotenóides (10 mg L / 2 mg Zx) em pacientes com alto risco de DMRI. 7 Significativamente, a população média de americanos e veteranos normalmente consome doses baixas desses carotenóides (1 a 2 mg/dia para o americano médio).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum carotenóide suplementar significativo nas últimas 10 semanas. Sem opacidade significativa da mídia, catarata ou doença retiniana congênita/adquirida, exceto DMRI atrófica ou retinopatia diabética. Mínimo 20/25 para se inscrever.
Critério de exclusão:
- Relutante ou medicamente/psiquiatricamente incapaz de participar de um estudo de 6 meses.
- Cirurgia ou tratamento oftalmológico recente.
- Tricare, Aposentados e Alistados da Marinha excluídos. Já tomando um produto OTC para melhorar sua visão noturna (contendo carotenóides, polifenóis como mirtilo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina Placebo: Experimental é 1:2
|
Um suplemento dietético para os olhos contendo 8 mg de zeaxantina e 4 mg de luteína e nutrientes proprietários adicionais
|
Experimental: Ativo
Eye Promise Visual Edge contendo 8 mg de zeaxantina e 4 mg de luteína Placebo: Experimental é 1:2
|
Um suplemento dietético para os olhos contendo 8 mg de zeaxantina e 4 mg de luteína e nutrientes proprietários adicionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MPOD
Prazo: 24 semanas
|
Densidade óptica de pigmento macular de 1 grau
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Prazo: 24 semanas
|
medida de contraste e brilho
|
24 semanas
|
LuxIQ- luminância preferida
Prazo: 24 semanas
|
luminância preferida
|
24 semanas
|
Campo útil de visão (UFOV) Cérebro HQ
Prazo: 24 semanas
|
teste olho-cérebro de visão funcional e atenção visual
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1052607-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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