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"Visão Noturna e Carotenóides"

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert Davis

"Visão Noturna e Carotenóides" Um Estudo de 2 Centros da Função Fisiológica dos Olhos

A visão ao entardecer e à noite é mais difícil e perigosa para toda a população, ainda mais para os idosos e principalmente para os idosos com doenças degenerativas. Vários laboratórios em todo o mundo demonstraram a capacidade de aumentar a densidade óptica do pigmento macular com carotenóides dietéticos. Esta proposta avalia ainda a relação entre a repigmentação macular e a visão sob condições estressantes, simulando direção crepuscular e noturna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo da função fisiológica dos olhos à noite. No entanto, foi determinado que o risco de lesões automobilísticas ou fatalidade (condutor, passageiro ou pedestre) associado a acidentes automobilísticos aumenta com a idade, como resultado da complexa interação de declínios relacionados à idade na visão, funcionamento motor e cognitivo. No entanto, a função visual básica é a base para o processamento de ordem superior, seja visual, espacial ou cognitivo. Quatro estudos recentes refletem o custo da má visão ao dirigir. (www.visionimpactinstitute.org). Por exemplo, a deficiência visual entre motoristas europeus foi examinada em 2.422 motoristas de 5 países europeus. Acuidade visual, campo visual, sensibilidade ao contraste, sensibilidade ao brilho e campo de visão útil foram testados. As funções visuais não incluídas nos padrões de licenciamento vigentes foram mais prejudicadas entre os motoristas (em comparação com as funções legalmente exigidas). Os motoristas idosos são particularmente vulneráveis ​​à deficiência visual sensorial ao dirigir à noite, pois sofrem declínios na sensibilidade ao contraste (CS), incapacidade de ofuscamento (GD) e recuperação de ofuscamento (GR).6

Justificativa para estudo envolvendo seres humanos

A ciência dos carotenóides está bem desenvolvida com relação à utilização segura da luteína (L)/zeaxantina (Zx) na dieta, conforme estudado pelo Instituto Nacional de Saúde (NEI). O estudo NEI AREDS2 publicado recentemente - maio de 2013, comprovou ainda mais a segurança e a utilidade de prescrever os carotenóides (10 mg L / 2 mg Zx) em pacientes com alto risco de DMRI. 7 Significativamente, a população média de americanos e veteranos normalmente consome doses baixas desses carotenóides (1 a 2 mg/dia para o americano médio).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Davis EyeCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum carotenóide suplementar significativo nas últimas 10 semanas. Sem opacidade significativa da mídia, catarata ou doença retiniana congênita/adquirida, exceto DMRI atrófica ou retinopatia diabética. Mínimo 20/25 para se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Relutante ou medicamente/psiquiatricamente incapaz de participar de um estudo de 6 meses.
  • Cirurgia ou tratamento oftalmológico recente.
  • Tricare, Aposentados e Alistados da Marinha excluídos. Já tomando um produto OTC para melhorar sua visão noturna (contendo carotenóides, polifenóis como mirtilo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina Placebo: Experimental é 1:2
Um suplemento dietético para os olhos contendo 8 mg de zeaxantina e 4 mg de luteína e nutrientes proprietários adicionais
Experimental: Ativo
Eye Promise Visual Edge contendo 8 mg de zeaxantina e 4 mg de luteína Placebo: Experimental é 1:2
Um suplemento dietético para os olhos contendo 8 mg de zeaxantina e 4 mg de luteína e nutrientes proprietários adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPOD
Prazo: 24 semanas
Densidade óptica de pigmento macular de 1 grau
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Prazo: 24 semanas
medida de contraste e brilho
24 semanas
LuxIQ- luminância preferida
Prazo: 24 semanas
luminância preferida
24 semanas
Campo útil de visão (UFOV) Cérebro HQ
Prazo: 24 semanas
teste olho-cérebro de visão funcional e atenção visual
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1052607-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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