Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Noční vidění a karotenoidy"

3. února 2021 aktualizováno: Robert Davis

"Noční vidění a karotenoidy" Středisko studie 2 fyziologické funkce očí

Vidění za šera a noci je obtížnější a nebezpečnější pro celou populaci, ještě více pro seniory a zvláště pro seniory s degenerativním onemocněním. Mnoho světových laboratoří prokázalo schopnost zvýšit optickou hustotu makulárního pigmentu pomocí dietních karotenoidů. Tento návrh dále hodnotí vztah mezi makulární repigmentací a viděním za stresových podmínek simulujících jízdu za šera a nočního řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studium fyziologické funkce očí v noci. Bylo však zjištěno, že riziko zranění nebo úmrtí (řidiče, spolujezdce nebo chodce) spojené s nehodami motorových vozidel se zvyšuje s věkem v důsledku komplexní souhry věkem podmíněného zhoršení zraku, motorických a kognitivních funkcí. Základní vizuální funkce je však základem pro zpracování vyššího řádu, ať už jde o vizuální prostorovou nebo kognitivní. Čtyři nedávné studie odrážejí cenu špatného vidění při řízení. (www.visionimpactinstitute.org). Například zrakové postižení u evropských řidičů bylo zkoumáno u 2422 řidičů z 5 evropských zemí. Byla testována zraková ostrost, zorné pole, kontrastní citlivost, citlivost na oslnění a užitečné zorné pole. Bylo zjištěno, že zrakové funkce, které nejsou zahrnuty v současných licenčních standardech, jsou mezi řidiči více narušeny (ve srovnání s funkcemi, které jsou vyžadovány zákonem). Starší řidiči jsou zvláště náchylní k poškození smyslového vidění při řízení v noci, protože trpí poklesem citlivosti na kontrast (CS), poruchy oslnění (GD) a zotavení z oslnění (GR).6

Odůvodnění pro studii zahrnující lidi

Věda o karotenoidech je dobře rozvinutá s ohledem na bezpečné využití dietního luteinu (L)/zeaxanthinu (Zx), jak bylo studováno Národním institutem zdraví (NEI). Nedávno publikovaná studie NEI AREDS2 z května 2013 dále potvrdila bezpečnost a užitečnost předepisování karotenoidů (10 mg L / 2 mg Zx) u pacientů s vysokým rizikem AMD. 7 Je příznačné, že průměrná americká a veteránská populace jsou typicky konzumenty nízkých dávek těchto karotenoidů (1 až 2 mg/den pro průměrného Američana).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Davis EyeCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné významné doplňkové karotenoidy během posledních 10 týdnů. Bez významné opacity média, katarakty nebo vrozeného/získaného onemocnění sítnice jiné než atrofická AMD nebo diabetická retinopatie. Minimálně 20/25 pro přihlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo zdravotně / psychiatricky neschopný zúčastnit se 6měsíční studie.
  • Nedávná oftalmologická chirurgie nebo léčba.
  • Tricare, důchodci a personál vojenského námořnictva jsou vyloučeni. Již užívají volně prodejný přípravek pro zlepšení jejich nočního vidění (obsahuje karotenoidy, polyfenoly jako borůvky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin Placebo: Experimentální poměr je 1:2
Doplněk stravy: EyePromise Visual Edge
Doplněk stravy pro oči obsahující 8 mg zeaxantinu a 4 mg luteinu a další patentované živiny
Experimentální: Aktivní
Eye Promise Visual Edge obsahující 8 mg zeaxantinu a 4 mg luteinu Placebo: Experimentální poměr je 1:2
Doplněk stravy: EyePromise Visual Edge
Doplněk stravy pro oči obsahující 8 mg zeaxantinu a 4 mg luteinu a další patentované živiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPOD
Časové okno: 24 týdnů
1 stupeň optické hustoty makulárního pigmentu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Časové okno: 24 týdnů
měření kontrastu a oslnění
24 týdnů
LuxIQ - preferovaný jas
Časové okno: 24 týdnů
preferovaný jas
24 týdnů
Užitečné zorné pole (UFOV) Brain HQ
Časové okno: 24 týdnů
oční mozkový test funkčního vidění a zrakové pozornosti
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Davis

Spolupracovníci

Davis EyeCare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1052607-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na EyePromise Visual Edge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit