Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Nachtzicht en carotenoïden"

3 februari 2021 bijgewerkt door: Robert Davis

"Nachtzicht en carotenoïden" Een studie in 2 centra van de fysiologische functie van de ogen

Zicht in de schemering en 's nachts is moeilijker en gevaarlijker voor de hele bevolking, vooral voor ouderen en vooral voor ouderen met een degeneratieve ziekte. Meerdere laboratoria over de hele wereld hebben aangetoond dat ze de optische dichtheid van maculapigmenten kunnen verhogen met carotenoïden in de voeding. Dit voorstel evalueert verder de relatie tussen maculaire repigmentatie en zicht onder gestreste omstandigheden, waarbij rijden in de schemering en 's nachts wordt gesimuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de fysiologische functie van de ogen 's nachts. Er is echter vastgesteld dat het risico op letsel of overlijden door auto's (bestuurder, passagier of voetganger) in verband met ongevallen met motorvoertuigen toeneemt met de leeftijd, als gevolg van het complexe samenspel van leeftijdsgerelateerde achteruitgang in gezichtsvermogen, motorisch en cognitief functioneren. De visuele basisfunctie vormt echter de basis voor verwerking van hogere orde, of het nu visueel, ruimtelijk of cognitief is. Vier recente onderzoeken weerspiegelen de kosten van slecht zicht tijdens het autorijden. (www.visionimpactinstitute.org). Zo is de visuele beperking onder Europese automobilisten onderzocht bij 2422 automobilisten uit 5 Europese landen. Gezichtsscherpte, gezichtsveld, contrastgevoeligheid, gevoeligheid voor verblinding en bruikbaar gezichtsveld werden getest. Visuele functies die niet in de huidige licentienormen zijn opgenomen, bleken meer aangetast te zijn onder bestuurders (vergeleken met de functies die wettelijk vereist zijn). Oudere bestuurders zijn bijzonder kwetsbaar voor zintuiglijke visuele beperkingen tijdens het rijden in het donker, omdat ze last hebben van afname van zowel contrastgevoeligheid (CS), Glare Disability (GD) als Glare Recovery (GR).6

Rechtvaardiging voor onderzoek met mensen

De carotenoïdenwetenschap is goed ontwikkeld met betrekking tot het veilige gebruik van luteïne (L) /zeaxanthine (Zx) in de voeding, zoals bestudeerd door het National Institute of Health (NEI). De onlangs gepubliceerde NEI AREDS2-studie, mei 2013, onderbouwde verder de veiligheid en het nut van het voorschrijven van de carotenoïden (10 mg L / 2 mg Zx) bij patiënten met een hoog risico op AMD. 7 Het is veelbetekenend dat de gemiddelde Amerikaanse en veteranenpopulatie doorgaans een lage dosis van deze carotenoïden consumeert (1 tot 2 mg/dag voor de gemiddelde Amerikaan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Davis EyeCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen significante aanvullende carotenoïden in de afgelopen 10 weken. Zonder significante media-opaciteit, cataract of aangeboren/verworven netvliesaandoening anders dan atrofische AMD of diabetische retinopathie. Minimaal 20/25 om in te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of medisch/psychisch niet in staat om deel te nemen aan een studie van 6 maanden.
  • Recente oogheelkundige ingreep of behandeling.
  • Tricare, gepensioneerden en aangeworven marinepersoneel uitgesloten. Ze nemen al een OTC-product om hun nachtzicht te verbeteren (bevat carotenoïden, polyfenolen zoals blauwe bosbes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine Placebo: Experimenteel is 1:2
Een voedingssupplement voor de ogen met 8 mg zeaxanthine en 4 mg luteïne en aanvullende eigen voedingsstoffen
Experimenteel: Actief
Eye Promise Visual Edge met 8 mg zeaxanthine & 4 mg luteïne Placebo: Experimenteel is 1:2
Een voedingssupplement voor de ogen met 8 mg zeaxanthine en 4 mg luteïne en aanvullende eigen voedingsstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPOD
Tijdsspanne: 24 weken
1 graad maculaire pigment optische dichtheid
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vimetrics Centrale Visie Analyser (CVA)
Tijdsspanne: 24 weken
maat voor contrast en schittering
24 weken
LuxIQ-geprefereerde luminantie
Tijdsspanne: 24 weken
gewenste luminantie
24 weken
Nuttig gezichtsveld (UFOV) Brain HQ
Tijdsspanne: 24 weken
oog-hersentest van functioneel zicht en visuele aandacht
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1052607-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EyePromise Visual Edge

3
Abonneren