- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741763
"Nachtzicht en carotenoïden"
"Nachtzicht en carotenoïden" Een studie in 2 centra van de fysiologische functie van de ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar de fysiologische functie van de ogen 's nachts. Er is echter vastgesteld dat het risico op letsel of overlijden door auto's (bestuurder, passagier of voetganger) in verband met ongevallen met motorvoertuigen toeneemt met de leeftijd, als gevolg van het complexe samenspel van leeftijdsgerelateerde achteruitgang in gezichtsvermogen, motorisch en cognitief functioneren. De visuele basisfunctie vormt echter de basis voor verwerking van hogere orde, of het nu visueel, ruimtelijk of cognitief is. Vier recente onderzoeken weerspiegelen de kosten van slecht zicht tijdens het autorijden. (www.visionimpactinstitute.org). Zo is de visuele beperking onder Europese automobilisten onderzocht bij 2422 automobilisten uit 5 Europese landen. Gezichtsscherpte, gezichtsveld, contrastgevoeligheid, gevoeligheid voor verblinding en bruikbaar gezichtsveld werden getest. Visuele functies die niet in de huidige licentienormen zijn opgenomen, bleken meer aangetast te zijn onder bestuurders (vergeleken met de functies die wettelijk vereist zijn). Oudere bestuurders zijn bijzonder kwetsbaar voor zintuiglijke visuele beperkingen tijdens het rijden in het donker, omdat ze last hebben van afname van zowel contrastgevoeligheid (CS), Glare Disability (GD) als Glare Recovery (GR).6
Rechtvaardiging voor onderzoek met mensen
De carotenoïdenwetenschap is goed ontwikkeld met betrekking tot het veilige gebruik van luteïne (L) /zeaxanthine (Zx) in de voeding, zoals bestudeerd door het National Institute of Health (NEI). De onlangs gepubliceerde NEI AREDS2-studie, mei 2013, onderbouwde verder de veiligheid en het nut van het voorschrijven van de carotenoïden (10 mg L / 2 mg Zx) bij patiënten met een hoog risico op AMD. 7 Het is veelbetekenend dat de gemiddelde Amerikaanse en veteranenpopulatie doorgaans een lage dosis van deze carotenoïden consumeert (1 tot 2 mg/dag voor de gemiddelde Amerikaan).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen significante aanvullende carotenoïden in de afgelopen 10 weken. Zonder significante media-opaciteit, cataract of aangeboren/verworven netvliesaandoening anders dan atrofische AMD of diabetische retinopathie. Minimaal 20/25 om in te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of medisch/psychisch niet in staat om deel te nemen aan een studie van 6 maanden.
- Recente oogheelkundige ingreep of behandeling.
- Tricare, gepensioneerden en aangeworven marinepersoneel uitgesloten. Ze nemen al een OTC-product om hun nachtzicht te verbeteren (bevat carotenoïden, polyfenolen zoals blauwe bosbes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine Placebo: Experimenteel is 1:2
|
Een voedingssupplement voor de ogen met 8 mg zeaxanthine en 4 mg luteïne en aanvullende eigen voedingsstoffen
|
Experimenteel: Actief
Eye Promise Visual Edge met 8 mg zeaxanthine & 4 mg luteïne Placebo: Experimenteel is 1:2
|
Een voedingssupplement voor de ogen met 8 mg zeaxanthine en 4 mg luteïne en aanvullende eigen voedingsstoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MPOD
Tijdsspanne: 24 weken
|
1 graad maculaire pigment optische dichtheid
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vimetrics Centrale Visie Analyser (CVA)
Tijdsspanne: 24 weken
|
maat voor contrast en schittering
|
24 weken
|
LuxIQ-geprefereerde luminantie
Tijdsspanne: 24 weken
|
gewenste luminantie
|
24 weken
|
Nuttig gezichtsveld (UFOV) Brain HQ
Tijdsspanne: 24 weken
|
oog-hersentest van functioneel zicht en visuele aandacht
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1052607-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EyePromise Visual Edge
-
Edgewise Therapeutics, Inc.VoltooidZiekten van het zenuwstelsel | Genetische ziekten, aangeboren | Musculoskeletale aandoeningen | Spierziekten | Neuromusculaire aandoeningen | Spierdystrofieën | Spieraandoeningen, atrofisch | Gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Werving
-
Edgewise Therapeutics, Inc.WervingHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.Aanmelden op uitnodigingBecker spierdystrofieVerenigde Staten, Nederland
-
Edgewise Therapeutics, Inc.WervingDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDWervingBecker spierdystrofieVerenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Edgewise Therapeutics, Inc.WervingDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.VoltooidBecker spierdystrofieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.VoltooidSpierdystrofieënVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsVoltooidBecker spierdystrofie | Gezonde vrijwilligerVerenigde Staten