- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04741763
"Visión nocturna y carotenoides"
"Visión nocturna y carotenoides" Un estudio de 2 centros sobre la función fisiológica de los ojos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de la función fisiológica de los ojos durante la noche. Sin embargo, se ha determinado que el riesgo de lesiones automovilísticas o fatalidad (conductor, pasajero o peatón) asociado con accidentes automovilísticos aumenta con la edad, como resultado de la compleja interacción de las disminuciones relacionadas con la edad en la visión, el motor y el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, la función visual básica es la base para el procesamiento de orden superior, ya sea visoespacial o cognitivo. Cuatro estudios recientes reflejan el coste de la mala visión al volante. (www.visionimpactinstitute.org). Por ejemplo, la discapacidad visual entre los conductores europeos se examinó en 2422 conductores de 5 países europeos. Se evaluaron la agudeza visual, el campo visual, la sensibilidad al contraste, la sensibilidad al deslumbramiento y el campo de visión útil. Se encontró que las funciones visuales no incluidas en los estándares de licencia actuales estaban más afectadas entre los conductores (en comparación con las funciones legalmente requeridas). Los conductores de edad avanzada son particularmente vulnerables a la discapacidad visual sensorial cuando conducen de noche, ya que sufren disminuciones tanto en la sensibilidad al contraste (CS), la discapacidad del deslumbramiento (GD) y la recuperación del deslumbramiento (GR).6
Justificación para el estudio con seres humanos
La ciencia de los carotenoides está bien desarrollada con respecto a la utilización segura de luteína (L) /zeaxantina (Zx) en la dieta, según lo estudiado por el Instituto Nacional de Salud (NEI). El estudio NEI AREDS2 recientemente publicado, mayo de 2013, confirmó aún más la seguridad y la utilidad de prescribir los carotenoides (10 mg L / 2 mg Zx) en pacientes con alto riesgo de AMD. 7 Significativamente, el estadounidense promedio y la población de veteranos suelen consumir dosis bajas de estos carotenoides (1 a 2 mg/día para el estadounidense promedio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin carotenoides suplementarios significativos en las últimas 10 semanas. Sin opacidad significativa de los medios, catarata o enfermedad retiniana congénita/adquirida distinta de la DMAE atrófica o la retinopatía diabética. Mínimo 20/25 para matricularse.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o médicamente/psiquiátricamente incapaz de participar en un estudio de 6 meses.
- Cirugía o tratamiento oftalmológico reciente.
- Tricare, jubilados y personal naval alistado excluidos. Ya está tomando un producto de venta libre para mejorar su visión nocturna (que contiene carotenoides, polifenoles como el arándano).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina Placebo: Experimental es 1:2
|
Un suplemento dietético para los ojos que contiene 8 mg de zeaxantina y 4 mg de luteína y nutrientes patentados adicionales
|
Experimental: Activo
Eye Promise Visual Edge que contiene 8 mg de zeaxantina y 4 mg de luteína Placebo: Experimental es 1:2
|
Un suplemento dietético para los ojos que contiene 8 mg de zeaxantina y 4 mg de luteína y nutrientes patentados adicionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MPOD
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Densidad óptica del pigmento macular de 1 grado
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizador de visión central (CVA) de Vimetrics
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
medida de contraste y deslumbramiento
|
24 semanas
|
LuxIQ: luminancia preferida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
luminancia preferida
|
24 semanas
|
Útil campo de visión (UFOV) Brain HQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
prueba ojo-cerebro de visión funcional y atención visual
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1052607-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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