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"Visión nocturna y carotenoides"

3 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Davis

"Visión nocturna y carotenoides" Un estudio de 2 centros sobre la función fisiológica de los ojos

La visión en el crepúsculo y la noche es más difícil y peligrosa para toda la población, más aún para los ancianos y especialmente para los ancianos con enfermedades degenerativas. Múltiples laboratorios en todo el mundo han demostrado la capacidad de aumentar la densidad óptica del pigmento macular con carotenoides dietéticos. Esta propuesta evalúa aún más la relación entre la repigmentación macular y la visión en condiciones de estrés simulando la conducción al atardecer y de noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de la función fisiológica de los ojos durante la noche. Sin embargo, se ha determinado que el riesgo de lesiones automovilísticas o fatalidad (conductor, pasajero o peatón) asociado con accidentes automovilísticos aumenta con la edad, como resultado de la compleja interacción de las disminuciones relacionadas con la edad en la visión, el motor y el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, la función visual básica es la base para el procesamiento de orden superior, ya sea visoespacial o cognitivo. Cuatro estudios recientes reflejan el coste de la mala visión al volante. (www.visionimpactinstitute.org). Por ejemplo, la discapacidad visual entre los conductores europeos se examinó en 2422 conductores de 5 países europeos. Se evaluaron la agudeza visual, el campo visual, la sensibilidad al contraste, la sensibilidad al deslumbramiento y el campo de visión útil. Se encontró que las funciones visuales no incluidas en los estándares de licencia actuales estaban más afectadas entre los conductores (en comparación con las funciones legalmente requeridas). Los conductores de edad avanzada son particularmente vulnerables a la discapacidad visual sensorial cuando conducen de noche, ya que sufren disminuciones tanto en la sensibilidad al contraste (CS), la discapacidad del deslumbramiento (GD) y la recuperación del deslumbramiento (GR).6

Justificación para el estudio con seres humanos

La ciencia de los carotenoides está bien desarrollada con respecto a la utilización segura de luteína (L) /zeaxantina (Zx) en la dieta, según lo estudiado por el Instituto Nacional de Salud (NEI). El estudio NEI AREDS2 recientemente publicado, mayo de 2013, confirmó aún más la seguridad y la utilidad de prescribir los carotenoides (10 mg L / 2 mg Zx) en pacientes con alto riesgo de AMD. 7 Significativamente, el estadounidense promedio y la población de veteranos suelen consumir dosis bajas de estos carotenoides (1 a 2 mg/día para el estadounidense promedio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Davis EyeCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin carotenoides suplementarios significativos en las últimas 10 semanas. Sin opacidad significativa de los medios, catarata o enfermedad retiniana congénita/adquirida distinta de la DMAE atrófica o la retinopatía diabética. Mínimo 20/25 para matricularse.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto o médicamente/psiquiátricamente incapaz de participar en un estudio de 6 meses.
  • Cirugía o tratamiento oftalmológico reciente.
  • Tricare, jubilados y personal naval alistado excluidos. Ya está tomando un producto de venta libre para mejorar su visión nocturna (que contiene carotenoides, polifenoles como el arándano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina Placebo: Experimental es 1:2
Un suplemento dietético para los ojos que contiene 8 mg de zeaxantina y 4 mg de luteína y nutrientes patentados adicionales
Experimental: Activo
Eye Promise Visual Edge que contiene 8 mg de zeaxantina y 4 mg de luteína Placebo: Experimental es 1:2
Un suplemento dietético para los ojos que contiene 8 mg de zeaxantina y 4 mg de luteína y nutrientes patentados adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MPOD
Periodo de tiempo: 24 semanas
Densidad óptica del pigmento macular de 1 grado
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizador de visión central (CVA) de Vimetrics
Periodo de tiempo: 24 semanas
medida de contraste y deslumbramiento
24 semanas
LuxIQ: luminancia preferida
Periodo de tiempo: 24 semanas
luminancia preferida
24 semanas
Útil campo de visión (UFOV) Brain HQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
prueba ojo-cerebro de visión funcional y atención visual
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1052607-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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