- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741763
„Noktowizor i karotenoidy”
„Widzenie w nocy i karotenoidy” 2-ośrodkowe badanie fizjologicznej funkcji oczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fizjologicznej funkcji oczu w nocy. Stwierdzono jednak, że ryzyko obrażeń samochodowych lub ofiar śmiertelnych (kierowcy, pasażera lub pieszego) związanych z wypadkami samochodowymi wzrasta wraz z wiekiem w wyniku złożonej interakcji związanych z wiekiem pogorszeń wzroku, funkcji motorycznych i poznawczych. Jednak podstawowa funkcja wizualna jest podstawą przetwarzania wyższego rzędu, niezależnie od tego, czy jest to wizualna przestrzeń, czy poznawcza. Cztery ostatnie badania odzwierciedlają koszt złego widzenia podczas prowadzenia pojazdu. (www.visionimpactinstitute.org). Na przykład zaburzenia widzenia wśród europejskich kierowców zbadano u 2422 kierowców z 5 krajów europejskich. Zbadano ostrość wzroku, pole widzenia, wrażliwość na kontrast, wrażliwość na olśnienie i użyteczne pole widzenia. Stwierdzono, że funkcje wzrokowe nieobjęte aktualnymi normami dotyczącymi licencjonowania są bardziej upośledzone wśród kierowców (w porównaniu z funkcjami wymaganymi prawnie). Starsi kierowcy są szczególnie narażeni na sensoryczne upośledzenie wzroku podczas jazdy nocą, ponieważ cierpią na spadki zarówno wrażliwości na kontrast (CS), utraty zdolności do olśnienia (GD), jak i odzyskiwania olśnienia (GR).6
Uzasadnienie badań z udziałem ludzi
Nauka o karotenoidach jest dobrze rozwinięta w odniesieniu do bezpiecznego wykorzystania dietetycznej luteiny (L) / zeaksantyny (Zx), zgodnie z badaniami Narodowego Instytutu Zdrowia (NEI). Niedawno opublikowane badanie NEI AREDS2 — maj 2013 r. dodatkowo potwierdziło bezpieczeństwo i przydatność przepisywania karotenoidów (10 mg L / 2 mg Zx) pacjentom z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia AMD. 7 Co istotne, przeciętna populacja Amerykanów i weteranów spożywa zazwyczaj małe dawki tych karotenoidów (od 1 do 2 mg dziennie dla przeciętnego Amerykanina).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak znaczących uzupełniających karotenoidów w ciągu ostatnich 10 tygodni. Bez znacznego zmętnienia błony środkowej, zaćmy lub wrodzonej/nabytej choroby siatkówki innej niż zanikowe AMD lub retinopatia cukrzycowa. Minimum 20/25, aby się zapisać.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub medyczna/psychiatryczna niezdolność do wzięcia udziału w 6-miesięcznym badaniu.
- Niedawna operacja lub leczenie okulistyczne.
- Z wyłączeniem personelu Tricare, emerytów i żołnierzy marynarki wojennej. Już bierze produkt OTC, aby poprawić widzenie w nocy (zawierający karotenoidy, polifenole, takie jak borówka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna Placebo: Eksperymentalna to 1:2
|
Suplement diety na oczy zawierający 8 mg zeaksantyny i 4 mg luteiny oraz dodatkowe autorskie składniki odżywcze
|
Eksperymentalny: Aktywny
Obietnica oczu Visual Edge zawierająca 8 mg zeaksantyny i 4 mg luteiny Placebo: Eksperymentalna to 1:2
|
Suplement diety na oczy zawierający 8 mg zeaksantyny i 4 mg luteiny oraz dodatkowe autorskie składniki odżywcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MPOD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
1 stopień gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analizator centralnego widzenia Vimetrics (CVA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
miara kontrastu i blasku
|
24 tygodnie
|
LuxIQ- preferowana luminancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
preferowana luminancja
|
24 tygodnie
|
Przydatne pole widzenia (UFOV) HQ mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
test oko-mózg dotyczący funkcjonalnego widzenia i uwagi wzrokowej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1052607-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewaga wizualna EyePromise
-
ZeaVision, LLCRekrutacyjnyCukrzyca | Retinopatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznanyKardiomiopatia przerostowa z obturacjąFederacja Rosyjska
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Radboud University Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjnyGruźlicaMozambik, Afryka Południowa, Zambia, Zimbabwe
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZwężenie zastawki aortalnejDania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Holandia, Irlandia, Finlandia, Niemcy, Włochy, Szwecja
-
Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Wycofane
-
University of Alabama at BirminghamWycofane
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationNieznanyNowotwór | Rak dziecięcyStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończony
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony