Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Noktowizor i karotenoidy”

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert Davis

„Widzenie w nocy i karotenoidy” 2-ośrodkowe badanie fizjologicznej funkcji oczu

Widzenie o zmierzchu iw nocy jest trudniejsze i bardziej niebezpieczne dla całej populacji, tym bardziej dla osób starszych, a zwłaszcza dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową. Wiele laboratoriów na całym świecie wykazało zdolność do zwiększania gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej za pomocą karotenoidów w diecie. Ta propozycja dalej ocenia związek między repigmentacją plamki żółtej a widzeniem w warunkach stresowych symulujących jazdę o zmierzchu iw nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to badanie fizjologicznej funkcji oczu w nocy. Stwierdzono jednak, że ryzyko obrażeń samochodowych lub ofiar śmiertelnych (kierowcy, pasażera lub pieszego) związanych z wypadkami samochodowymi wzrasta wraz z wiekiem w wyniku złożonej interakcji związanych z wiekiem pogorszeń wzroku, funkcji motorycznych i poznawczych. Jednak podstawowa funkcja wizualna jest podstawą przetwarzania wyższego rzędu, niezależnie od tego, czy jest to wizualna przestrzeń, czy poznawcza. Cztery ostatnie badania odzwierciedlają koszt złego widzenia podczas prowadzenia pojazdu. (www.visionimpactinstitute.org). Na przykład zaburzenia widzenia wśród europejskich kierowców zbadano u 2422 kierowców z 5 krajów europejskich. Zbadano ostrość wzroku, pole widzenia, wrażliwość na kontrast, wrażliwość na olśnienie i użyteczne pole widzenia. Stwierdzono, że funkcje wzrokowe nieobjęte aktualnymi normami dotyczącymi licencjonowania są bardziej upośledzone wśród kierowców (w porównaniu z funkcjami wymaganymi prawnie). Starsi kierowcy są szczególnie narażeni na sensoryczne upośledzenie wzroku podczas jazdy nocą, ponieważ cierpią na spadki zarówno wrażliwości na kontrast (CS), utraty zdolności do olśnienia (GD), jak i odzyskiwania olśnienia (GR).6

Uzasadnienie badań z udziałem ludzi

Nauka o karotenoidach jest dobrze rozwinięta w odniesieniu do bezpiecznego wykorzystania dietetycznej luteiny (L) / zeaksantyny (Zx), zgodnie z badaniami Narodowego Instytutu Zdrowia (NEI). Niedawno opublikowane badanie NEI AREDS2 — maj 2013 r. dodatkowo potwierdziło bezpieczeństwo i przydatność przepisywania karotenoidów (10 mg L / 2 mg Zx) pacjentom z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia AMD. 7 Co istotne, przeciętna populacja Amerykanów i weteranów spożywa zazwyczaj małe dawki tych karotenoidów (od 1 do 2 mg dziennie dla przeciętnego Amerykanina).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Davis EyeCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znaczących uzupełniających karotenoidów w ciągu ostatnich 10 tygodni. Bez znacznego zmętnienia błony środkowej, zaćmy lub wrodzonej/nabytej choroby siatkówki innej niż zanikowe AMD lub retinopatia cukrzycowa. Minimum 20/25, aby się zapisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub medyczna/psychiatryczna niezdolność do wzięcia udziału w 6-miesięcznym badaniu.
  • Niedawna operacja lub leczenie okulistyczne.
  • Z wyłączeniem personelu Tricare, emerytów i żołnierzy marynarki wojennej. Już bierze produkt OTC, aby poprawić widzenie w nocy (zawierający karotenoidy, polifenole, takie jak borówka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna Placebo: Eksperymentalna to 1:2
Suplement diety na oczy zawierający 8 mg zeaksantyny i 4 mg luteiny oraz dodatkowe autorskie składniki odżywcze
Eksperymentalny: Aktywny
Obietnica oczu Visual Edge zawierająca 8 mg zeaksantyny i 4 mg luteiny Placebo: Eksperymentalna to 1:2
Suplement diety na oczy zawierający 8 mg zeaksantyny i 4 mg luteiny oraz dodatkowe autorskie składniki odżywcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPOD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
1 stopień gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizator centralnego widzenia Vimetrics (CVA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
miara kontrastu i blasku
24 tygodnie
LuxIQ- preferowana luminancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
preferowana luminancja
24 tygodnie
Przydatne pole widzenia (UFOV) HQ mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
test oko-mózg dotyczący funkcjonalnego widzenia i uwagi wzrokowej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1052607-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewaga wizualna EyePromise

3
Subskrybuj