Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Nattsyn og karotenoider"

3. februar 2021 oppdatert av: Robert Davis

"Nattsyn og karotenoider" En 2-senterstudie av den fysiologiske funksjonen til øynene

Syn ved skumring og natt er vanskeligere og farligere for hele befolkningen, enda mer for eldre og spesielt for eldre med degenerativ sykdom. Flere verdensomspennende laboratorier har demonstrert evnen til å øke makulært pigmentoptisk tetthet med diettkarotenoider. Dette forslaget evaluerer videre forholdet mellom makulær pigmentering og syn under stressede forhold som simulerer skumring og nattkjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av den fysiologiske funksjonen til øynene om natten. Imidlertid er det fastslått at risikoen for bilskader eller dødsfall (sjåfør, passasjer eller fotgjenger) i forbindelse med motorvognulykker øker med alderen, som et resultat av det komplekse samspillet mellom aldersrelaterte fall i syn, motorisk og kognitiv funksjon. Grunnleggende visuell funksjon er imidlertid grunnlaget for prosessering av høyere orden enten det er visuell romlig eller kognitiv. Fire nyere studier gjenspeiler kostnadene ved dårlig syn på kjøring. (www.visionimpactinstitute.org). For eksempel ble synshemming blant europeiske sjåfører undersøkt hos 2422 sjåfører fra 5 europeiske land. Synsstyrke, synsfelt, kontrastfølsomhet, blendingsfølsomhet og nyttig synsfelt ble testet. Visuelle funksjoner som ikke er inkludert i gjeldende lisensieringsstandarder ble funnet å være mer svekket blant sjåfører (sammenlignet med de funksjonene som er lovpålagt). Eldre sjåfører er spesielt sårbare for sensorisk synshemming når de kjører om natten, da de lider av reduksjoner i både kontrastfølsomhet (CS), blendingshemming (GD) og blendingsgjenoppretting (GR).6

Begrunnelse for studier som involverer mennesker

Karotenoidvitenskapen er godt utviklet med hensyn til sikker bruk av diettlutein (L) /zeaxanthin (Zx) som studert av National Institute of Health (NEI). Den nylig publiserte NEI AREDS2-studien - mai 2013, bekreftet ytterligere sikkerheten og nytten av å foreskrive karotenoidene (10 mg L / 2 mg Zx) hos pasienter med høy risiko for AMD. 7 Betydelig er at den gjennomsnittlige amerikanske og veteranbefolkningen typisk er lavdoseforbrukere av disse karotenoidene (1 til 2 mg/dag for gjennomsnittsamerikaneren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Davis EyeCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen signifikante supplerende karotenoider i løpet av de siste 10 ukene. Uten signifikant mediaopasitet, grå stær eller medfødt/ervervet retinal sykdom annet enn atrofisk AMD eller diabetisk retinopati. Minimum 20/25 for å melde deg på.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller medisinsk/psykiatrisk ute av stand til å delta i en 6 måneders studie.
  • Nylig oftalmologisk kirurgi eller behandling.
  • Tricare, pensjonister og vervet marinepersonell ekskludert. Tar allerede et OTC-produkt for å forbedre nattsynet (som inneholder karotenoider, polyfenoler som blåbær).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Placebo: Eksperimentell er 1:2
Et øyetilskudd som inneholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og ytterligere proprietære næringsstoffer
Eksperimentell: Aktiv
Eye Promise Visual Edge som inneholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein Placebo: Eksperimentell er 1:2
Et øyetilskudd som inneholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og ytterligere proprietære næringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPOD
Tidsramme: 24 uker
1 grad makulær pigmentoptisk tetthet
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Tidsramme: 24 uker
mål for kontrast og gjenskinn
24 uker
LuxIQ- foretrukket luminans
Tidsramme: 24 uker
foretrukket luminans
24 uker
Nyttig synsfelt (UFOV) Brain HQ
Tidsramme: 24 uker
øye-hjernetest av funksjonelt syn og synsoppmerksomhet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1052607-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på EyePromise Visual Edge

Abonnere