- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741763
"Nattsyn og karotenoider"
"Nattsyn og karotenoider" En 2-senterstudie av den fysiologiske funksjonen til øynene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av den fysiologiske funksjonen til øynene om natten. Imidlertid er det fastslått at risikoen for bilskader eller dødsfall (sjåfør, passasjer eller fotgjenger) i forbindelse med motorvognulykker øker med alderen, som et resultat av det komplekse samspillet mellom aldersrelaterte fall i syn, motorisk og kognitiv funksjon. Grunnleggende visuell funksjon er imidlertid grunnlaget for prosessering av høyere orden enten det er visuell romlig eller kognitiv. Fire nyere studier gjenspeiler kostnadene ved dårlig syn på kjøring. (www.visionimpactinstitute.org). For eksempel ble synshemming blant europeiske sjåfører undersøkt hos 2422 sjåfører fra 5 europeiske land. Synsstyrke, synsfelt, kontrastfølsomhet, blendingsfølsomhet og nyttig synsfelt ble testet. Visuelle funksjoner som ikke er inkludert i gjeldende lisensieringsstandarder ble funnet å være mer svekket blant sjåfører (sammenlignet med de funksjonene som er lovpålagt). Eldre sjåfører er spesielt sårbare for sensorisk synshemming når de kjører om natten, da de lider av reduksjoner i både kontrastfølsomhet (CS), blendingshemming (GD) og blendingsgjenoppretting (GR).6
Begrunnelse for studier som involverer mennesker
Karotenoidvitenskapen er godt utviklet med hensyn til sikker bruk av diettlutein (L) /zeaxanthin (Zx) som studert av National Institute of Health (NEI). Den nylig publiserte NEI AREDS2-studien - mai 2013, bekreftet ytterligere sikkerheten og nytten av å foreskrive karotenoidene (10 mg L / 2 mg Zx) hos pasienter med høy risiko for AMD. 7 Betydelig er at den gjennomsnittlige amerikanske og veteranbefolkningen typisk er lavdoseforbrukere av disse karotenoidene (1 til 2 mg/dag for gjennomsnittsamerikaneren).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen signifikante supplerende karotenoider i løpet av de siste 10 ukene. Uten signifikant mediaopasitet, grå stær eller medfødt/ervervet retinal sykdom annet enn atrofisk AMD eller diabetisk retinopati. Minimum 20/25 for å melde deg på.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller medisinsk/psykiatrisk ute av stand til å delta i en 6 måneders studie.
- Nylig oftalmologisk kirurgi eller behandling.
- Tricare, pensjonister og vervet marinepersonell ekskludert. Tar allerede et OTC-produkt for å forbedre nattsynet (som inneholder karotenoider, polyfenoler som blåbær).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Placebo: Eksperimentell er 1:2
|
Et øyetilskudd som inneholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og ytterligere proprietære næringsstoffer
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Eye Promise Visual Edge som inneholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein Placebo: Eksperimentell er 1:2
|
Et øyetilskudd som inneholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og ytterligere proprietære næringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPOD
Tidsramme: 24 uker
|
1 grad makulær pigmentoptisk tetthet
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Tidsramme: 24 uker
|
mål for kontrast og gjenskinn
|
24 uker
|
|
LuxIQ- foretrukket luminans
Tidsramme: 24 uker
|
foretrukket luminans
|
24 uker
|
|
Nyttig synsfelt (UFOV) Brain HQ
Tidsramme: 24 uker
|
øye-hjernetest av funksjonelt syn og synsoppmerksomhet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1052607-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtCervical Spine DegenerationTaiwan
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFrontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Frankrike
-
BioSensicsJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department...Har ikke rekruttert ennåKortikobasal degenerasjon | Frontotemporal demens (FTD) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
BioSensicsJohns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåKortikobasal degenerasjon | Kortikobasalt syndrom | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Kortikobasalt syndrom (CBS)
Kliniske studier på EyePromise Visual Edge
-
Edgewise Therapeutics, Inc.FullførtSykdommer i nervesystemet | Genetiske sykdommer, medfødte | Muskel- og skjelettsykdommer | Muskelsykdommer | Nevromuskulære sykdommer | Muskeldystrofier | Muskellidelser, atrofisk | Frivillig friskForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrutteringNedsatt leverfunksjon (HI)Forente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.FullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåFriske voksne deltakereForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHypertrofisk kardiomyopatiForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Fullført
-
Edgewise Therapeutics, Inc.FullførtMuskeldystrofierForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.FullførtEn studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av oralt administrert [14C]-EDG-7500Frivillig friskForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.FullførtBecker muskeldystrofiForente stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsFullførtBecker muskeldystrofi | Frivillig friskForente stater