- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741763
"Natsyn og carotenoider"
"Natsyn og carotenoider" En 2-centerundersøgelse af øjnenes fysiologiske funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af øjnenes fysiologiske funktion om natten. Imidlertid er risikoen for bilskade eller dødsfald (fører, passager eller fodgænger) i forbindelse med motorkøretøjsulykker blevet fastlagt at stige med alderen, som et resultat af det komplekse samspil mellem aldersrelaterede fald i syn, motorisk og kognitiv funktion. Grundlæggende visuel funktion er dog grundlaget for behandling af højere orden, uanset om det er visuel rumlig eller kognitiv. Fire nyere undersøgelser afspejler omkostningerne ved dårligt syn ved kørsel. (www.visionimpactinstitute.org). For eksempel blev synshandicap blandt europæiske bilister undersøgt hos 2422 bilister fra 5 europæiske lande. Synsstyrke, synsfelt, kontrastfølsomhed, blændingsfølsomhed og nyttigt synsfelt blev testet. Visuelle funktioner, der ikke er inkluderet i de nuværende licensstandarder, viste sig at være mere svækkede blandt chauffører (sammenlignet med de funktioner, der er lovpligtige). Ældre bilister er særligt sårbare over for sensoriske synsnedsættelser, når de kører om natten, da de lider af fald i både kontrastfølsomhed (CS), Glare Disability (GD) og Glare Recovery (GR).6
Begrundelse for undersøgelse, der involverer mennesker
Carotenoidvidenskaben er veludviklet med hensyn til sikker udnyttelse af diætlutein (L)/zeaxanthin (Zx) som undersøgt af National Institute of Health (NEI). Det nyligt offentliggjorte NEI AREDS2-studie, maj 2013, underbyggede yderligere sikkerheden og nytten af at ordinere carotenoiderne (10 mg L / 2 mg Zx) til patienter med høj risiko for AMD. 7 Det er væsentligt, at den gennemsnitlige amerikanske og veteranbefolkning typisk er lavdosisforbrugere af disse carotenoider (1 til 2 mg/dag for den gennemsnitlige amerikaner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen signifikante supplerende carotenoider inden for de sidste 10 uger. Uden væsentlig medieopacitet, grå stær eller medfødt/erhvervet nethindesygdom udover atrofisk AMD eller diabetisk retinopati. Minimum 20/25 for at tilmelde dig.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller medicinsk/psykiatrisk ude af stand til at deltage i en 6 måneders undersøgelse.
- Nylig oftalmologisk operation eller behandling.
- Tricare, pensionister og rekrutteret flådepersonale ekskluderet. Tager allerede et OTC-produkt for at forbedre deres nattesyn (indeholdende carotenoider, polyfenoler som blåbær).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Placebo: Eksperimentel er 1:2
|
Et kosttilskud til øjnene, der indeholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og yderligere proprietære næringsstoffer
|
|
Eksperimentel: Aktiv
Eye Promise Visual Edge indeholdende 8 mg zeaxanthin & 4 mg lutein Placebo: Eksperimentel er 1:2
|
Et kosttilskud til øjnene, der indeholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og yderligere proprietære næringsstoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPOD
Tidsramme: 24 uger
|
1 grad makulær pigmentoptisk tæthed
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Tidsramme: 24 uger
|
mål for kontrast og blænding
|
24 uger
|
|
LuxIQ- foretrukken luminans
Tidsramme: 24 uger
|
foretrukne luminans
|
24 uger
|
|
Nyttigt synsfelt (UFOV) Brain HQ
Tidsramme: 24 uger
|
øjen-hjernetest af funktionelt syn og synsopmærksomhed
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1052607-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMactel (Macular Telangiectasia) Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med EyePromise Visual Edge
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AfsluttetSygdomme i nervesystemet | Genetiske sygdomme, medfødte | Muskuloskeletale sygdomme | Muskelsygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Muskeldystrofier | Muskellidelser, atrofisk | Sund frivilligForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrutteringLeverinsufficiens (HI)Forenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne deltagereForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHypertrofisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AfsluttetMuskeldystrofierForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.AfsluttetBeckers muskeldystrofiForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Sund frivilligForenede Stater