Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Natsyn og carotenoider"

3. februar 2021 opdateret af: Robert Davis

"Natsyn og carotenoider" En 2-centerundersøgelse af øjnenes fysiologiske funktion

Syn ved tusmørke og nat er vanskeligere og farligere for hele befolkningen, i endnu højere grad for ældre og især for ældre med degenerativ sygdom. Flere verdensomspændende laboratorier har demonstreret evnen til at øge makulært pigmentoptisk tæthed med diætcarotenoider. Dette forslag evaluerer yderligere forholdet mellem makulær pigmentering og syn under stressede forhold, der simulerer tusmørke og natkørsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af øjnenes fysiologiske funktion om natten. Imidlertid er risikoen for bilskade eller dødsfald (fører, passager eller fodgænger) i forbindelse med motorkøretøjsulykker blevet fastlagt at stige med alderen, som et resultat af det komplekse samspil mellem aldersrelaterede fald i syn, motorisk og kognitiv funktion. Grundlæggende visuel funktion er dog grundlaget for behandling af højere orden, uanset om det er visuel rumlig eller kognitiv. Fire nyere undersøgelser afspejler omkostningerne ved dårligt syn ved kørsel. (www.visionimpactinstitute.org). For eksempel blev synshandicap blandt europæiske bilister undersøgt hos 2422 bilister fra 5 europæiske lande. Synsstyrke, synsfelt, kontrastfølsomhed, blændingsfølsomhed og nyttigt synsfelt blev testet. Visuelle funktioner, der ikke er inkluderet i de nuværende licensstandarder, viste sig at være mere svækkede blandt chauffører (sammenlignet med de funktioner, der er lovpligtige). Ældre bilister er særligt sårbare over for sensoriske synsnedsættelser, når de kører om natten, da de lider af fald i både kontrastfølsomhed (CS), Glare Disability (GD) og Glare Recovery (GR).6

Begrundelse for undersøgelse, der involverer mennesker

Carotenoidvidenskaben er veludviklet med hensyn til sikker udnyttelse af diætlutein (L)/zeaxanthin (Zx) som undersøgt af National Institute of Health (NEI). Det nyligt offentliggjorte NEI AREDS2-studie, maj 2013, underbyggede yderligere sikkerheden og nytten af ​​at ordinere carotenoiderne (10 mg L / 2 mg Zx) til patienter med høj risiko for AMD. 7 Det er væsentligt, at den gennemsnitlige amerikanske og veteranbefolkning typisk er lavdosisforbrugere af disse carotenoider (1 til 2 mg/dag for den gennemsnitlige amerikaner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Davis EyeCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen signifikante supplerende carotenoider inden for de sidste 10 uger. Uden væsentlig medieopacitet, grå stær eller medfødt/erhvervet nethindesygdom udover atrofisk AMD eller diabetisk retinopati. Minimum 20/25 for at tilmelde dig.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller medicinsk/psykiatrisk ude af stand til at deltage i en 6 måneders undersøgelse.
  • Nylig oftalmologisk operation eller behandling.
  • Tricare, pensionister og rekrutteret flådepersonale ekskluderet. Tager allerede et OTC-produkt for at forbedre deres nattesyn (indeholdende carotenoider, polyfenoler som blåbær).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin Placebo: Eksperimentel er 1:2
Et kosttilskud til øjnene, der indeholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og yderligere proprietære næringsstoffer
Eksperimentel: Aktiv
Eye Promise Visual Edge indeholdende 8 mg zeaxanthin & 4 mg lutein Placebo: Eksperimentel er 1:2
Et kosttilskud til øjnene, der indeholder 8 mg zeaxanthin og 4 mg lutein og yderligere proprietære næringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPOD
Tidsramme: 24 uger
1 grad makulær pigmentoptisk tæthed
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Tidsramme: 24 uger
mål for kontrast og blænding
24 uger
LuxIQ- foretrukken luminans
Tidsramme: 24 uger
foretrukne luminans
24 uger
Nyttigt synsfelt (UFOV) Brain HQ
Tidsramme: 24 uger
øjen-hjernetest af funktionelt syn og synsopmærksomhed
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1052607-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med EyePromise Visual Edge

Abonner