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„Nachtsicht und Carotinoide“

3. Februar 2021 aktualisiert von: Robert Davis

„Nachtsicht und Carotinoide“ Eine 2-Zentren-Studie zur physiologischen Funktion der Augen

Das Sehen in der Dämmerung und in der Nacht ist für die gesamte Bevölkerung schwieriger und gefährlicher, insbesondere für ältere Menschen und insbesondere für ältere Menschen mit degenerativen Erkrankungen. Mehrere weltweite Labore haben die Fähigkeit nachgewiesen, die optische Dichte von Makulapigmenten mit Carotinoiden aus der Nahrung zu erhöhen. In diesem Vorschlag wird der Zusammenhang zwischen der Repigmentierung der Makula und dem Sehvermögen unter Stressbedingungen weiter untersucht, indem Dämmerungs- und Nachtfahrten simuliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung der physiologischen Funktion der Augen bei Nacht. Es wurde jedoch festgestellt, dass das Risiko einer Autoverletzung oder eines tödlichen Unfalls (Fahrer, Beifahrer oder Fußgänger) im Zusammenhang mit Autounfällen mit zunehmendem Alter zunimmt, was auf das komplexe Zusammenspiel altersbedingter Verschlechterungen des Sehvermögens sowie der motorischen und kognitiven Funktionen zurückzuführen ist. Die grundlegende visuelle Funktion ist jedoch die Grundlage für die Verarbeitung höherer Ordnung, unabhängig davon, ob sie visuell, räumlich oder kognitiv ist. Vier aktuelle Studien belegen die Kosten einer schlechten Sicht beim Autofahren. (www.visionimpactinstitute.org). Beispielsweise wurde die Sehbehinderung europäischer Autofahrer bei 2422 Fahrern aus 5 europäischen Ländern untersucht. Getestet wurden Sehschärfe, Gesichtsfeld, Kontrastempfindlichkeit, Blendempfindlichkeit und nutzbares Sichtfeld. Es wurde festgestellt, dass visuelle Funktionen, die nicht in den aktuellen Lizenzstandards enthalten sind, bei Fahrern stärker beeinträchtigt sind (im Vergleich zu den gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen). Ältere Fahrer sind beim Fahren in der Nacht besonders anfällig für sensorische Sehbehinderungen, da bei ihnen sowohl die Kontrastempfindlichkeit (CS), die Blendungsbehinderung (GD) als auch die Blendungswiederherstellung (GR) nachlassen.6

Begründung für Studien mit Menschen

Die Carotinoidwissenschaft ist im Hinblick auf die sichere Verwendung von Lutein (L)/Zeaxanthin (Zx) in der Nahrung gut entwickelt, wie vom National Institute of Health (NEI) untersucht. Die kürzlich veröffentlichte NEI-AREDS2-Studie vom Mai 2013 hat die Sicherheit und den Nutzen der Verschreibung von Carotinoiden (10 mg L / 2 mg Zx) bei Patienten mit hohem AMD-Risiko weiter untermauert. 7 Bezeichnenderweise konsumieren die durchschnittliche amerikanische Bevölkerung und die Veteranenbevölkerung typischerweise niedrige Dosen dieser Carotinoide (1 bis 2 mg/Tag für den durchschnittlichen Amerikaner).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Davis EyeCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine nennenswerten zusätzlichen Carotinoide innerhalb der letzten 10 Wochen. Ohne signifikante Medientrübung, Katarakt oder angeborene/erworbene Netzhauterkrankung außer atrophischer AMD oder diabetischer Retinopathie. Mindestens 20/25 für die Anmeldung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder medizinisch/psychiatrisch nicht in der Lage, an einer 6-monatigen Studie teilzunehmen.
  • Kürzliche ophthalmologische Operation oder Behandlung.
  • Ausgenommen sind Tricare, Rentner und Mannschaftspersonal der Marine. Sie nehmen bereits ein OTC-Produkt ein, um ihre Nachtsicht zu verbessern (enthält Carotinoide, Polyphenole wie Heidelbeere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo: Experimentell ist 1:2
Ein Nahrungsergänzungsmittel für die Augen, das 8 mg Zeaxanthin und 4 mg Lutein sowie weitere proprietäre Nährstoffe enthält
Experimental: Aktiv
Eye Promise Visual Edge enthält 8 mg Zeaxanthin und 4 mg Lutein. Placebo: Experimentell ist 1:2
Ein Nahrungsergänzungsmittel für die Augen, das 8 mg Zeaxanthin und 4 mg Lutein sowie weitere proprietäre Nährstoffe enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPOD
Zeitfenster: 24 Wochen
Optische Dichte des Makulapigments 1 Grad
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Maß für Kontrast und Blendung
24 Wochen
LuxIQ – bevorzugte Leuchtdichte
Zeitfenster: 24 Wochen
bevorzugte Leuchtdichte
24 Wochen
Nützliches Sichtfeld (UFOV) Gehirn-Hauptquartier
Zeitfenster: 24 Wochen
Augen-Gehirn-Test des funktionellen Sehens und der Sehaufmerksamkeit
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1052607-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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