- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741763
„Nachtsicht und Carotinoide“
„Nachtsicht und Carotinoide“ Eine 2-Zentren-Studie zur physiologischen Funktion der Augen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung der physiologischen Funktion der Augen bei Nacht. Es wurde jedoch festgestellt, dass das Risiko einer Autoverletzung oder eines tödlichen Unfalls (Fahrer, Beifahrer oder Fußgänger) im Zusammenhang mit Autounfällen mit zunehmendem Alter zunimmt, was auf das komplexe Zusammenspiel altersbedingter Verschlechterungen des Sehvermögens sowie der motorischen und kognitiven Funktionen zurückzuführen ist. Die grundlegende visuelle Funktion ist jedoch die Grundlage für die Verarbeitung höherer Ordnung, unabhängig davon, ob sie visuell, räumlich oder kognitiv ist. Vier aktuelle Studien belegen die Kosten einer schlechten Sicht beim Autofahren. (www.visionimpactinstitute.org). Beispielsweise wurde die Sehbehinderung europäischer Autofahrer bei 2422 Fahrern aus 5 europäischen Ländern untersucht. Getestet wurden Sehschärfe, Gesichtsfeld, Kontrastempfindlichkeit, Blendempfindlichkeit und nutzbares Sichtfeld. Es wurde festgestellt, dass visuelle Funktionen, die nicht in den aktuellen Lizenzstandards enthalten sind, bei Fahrern stärker beeinträchtigt sind (im Vergleich zu den gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen). Ältere Fahrer sind beim Fahren in der Nacht besonders anfällig für sensorische Sehbehinderungen, da bei ihnen sowohl die Kontrastempfindlichkeit (CS), die Blendungsbehinderung (GD) als auch die Blendungswiederherstellung (GR) nachlassen.6
Begründung für Studien mit Menschen
Die Carotinoidwissenschaft ist im Hinblick auf die sichere Verwendung von Lutein (L)/Zeaxanthin (Zx) in der Nahrung gut entwickelt, wie vom National Institute of Health (NEI) untersucht. Die kürzlich veröffentlichte NEI-AREDS2-Studie vom Mai 2013 hat die Sicherheit und den Nutzen der Verschreibung von Carotinoiden (10 mg L / 2 mg Zx) bei Patienten mit hohem AMD-Risiko weiter untermauert. 7 Bezeichnenderweise konsumieren die durchschnittliche amerikanische Bevölkerung und die Veteranenbevölkerung typischerweise niedrige Dosen dieser Carotinoide (1 bis 2 mg/Tag für den durchschnittlichen Amerikaner).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- The Captain James A. Lovell Federal Health Care Center (FHCC)
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Davis EyeCare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine nennenswerten zusätzlichen Carotinoide innerhalb der letzten 10 Wochen. Ohne signifikante Medientrübung, Katarakt oder angeborene/erworbene Netzhauterkrankung außer atrophischer AMD oder diabetischer Retinopathie. Mindestens 20/25 für die Anmeldung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder medizinisch/psychiatrisch nicht in der Lage, an einer 6-monatigen Studie teilzunehmen.
- Kürzliche ophthalmologische Operation oder Behandlung.
- Ausgenommen sind Tricare, Rentner und Mannschaftspersonal der Marine. Sie nehmen bereits ein OTC-Produkt ein, um ihre Nachtsicht zu verbessern (enthält Carotinoide, Polyphenole wie Heidelbeere).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo: Experimentell ist 1:2
|
Ein Nahrungsergänzungsmittel für die Augen, das 8 mg Zeaxanthin und 4 mg Lutein sowie weitere proprietäre Nährstoffe enthält
|
|
Experimental: Aktiv
Eye Promise Visual Edge enthält 8 mg Zeaxanthin und 4 mg Lutein. Placebo: Experimentell ist 1:2
|
Ein Nahrungsergänzungsmittel für die Augen, das 8 mg Zeaxanthin und 4 mg Lutein sowie weitere proprietäre Nährstoffe enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MPOD
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Optische Dichte des Makulapigments 1 Grad
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Maß für Kontrast und Blendung
|
24 Wochen
|
|
LuxIQ – bevorzugte Leuchtdichte
Zeitfenster: 24 Wochen
|
bevorzugte Leuchtdichte
|
24 Wochen
|
|
Nützliches Sichtfeld (UFOV) Gehirn-Hauptquartier
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Augen-Gehirn-Test des funktionellen Sehens und der Sehaufmerksamkeit
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Steven Novil, PhD, ND, Optometry Research Lab manager, Optometry Clinic- Captain James A Lovell FHCC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1052607-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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