Optikai koherencia tomográfia irányított lézeres bazálsejtes karcinóma kezelése
2026. március 19. frissítette: Christopher Zachary
Optikai koherencia tomográfia irányított lézeres bazálissejtes karcinóma kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány célja a bazális sejtes karcinóma (BCC) kezelésének vizsgálata lézertechnológiával az optikai koherencia tomográfia (OCT) irányítása alatt.
Az általunk tervezett lézermód a hosszú impulzusú Nd:YAG 1064 nm lézer, amely egy nem ablatív lézer, amelyről már kimutatták, hogy hatékonyan kezeli a BCC-t.
A BCC lézeres kezelésének korlátozott precedense van az irodalomban, de az OCT hozzáadása lehetőséget ad az eredmények javítására a kezelés célzottabbá tételével és a clearance pontosabb monitorozásával.
Javasoljuk, hogy a lézeres kezelés irányítására OCT képalkotást alkalmazzunk az optimális hatékonyság elérése érdekében, minimális mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- UCI Health Dermatology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tárgyi utasítások megértésére és végrehajtására, vagy arra, hogy egy törvényesen felhatalmazott gyám vagy képviselő képviselje magát
- 18 éves és idősebb
- Korábban biopsziával megerősített BCC-t keres, és kezelését tervezik
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyike kizárja a vizsgálatban való részvételt:
- Képtelenség megérteni és/vagy végrehajtani az utasításokat
- Kimetszést igénylő BCC elváltozásban szenvedő betegek. Ez magában foglalja a viszonylag nagy elváltozásokat (>2,5 cm átmérőjű), a bőrbe mélyen behatoló elváltozásokat az OCT-képfelvétel mélységén túl, az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia által recidiváló és szklerotizáló BCC altípusként meghatározott nagy kockázatú elváltozásokat vagy áttéteket.
- Periocularis BCC-ben szenvedő betegek, amelyek a lézer által okozott szemkárosodás kockázatának tehetik ki a pácienst.
- BCC-k a lábakon a rossz sebgyógyulásra való hajlamuk miatt.
- Terhesség
- A teljes 12 hónapig nyomon követni nem tudó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
1064 Hosszú impulzusú Nd:YAG lézer Fluens: 120 J/cm2 Lejátszások száma: Egyfolt mérete: 2 cm Impulzus szélessége: 8-10 msec
|
A BCC elváltozást hosszú impulzusú 1064-es lézerrel kezeljük, a felületi hőmérsékletet infravörös kamerával figyeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: Lassú
1064 Hosszú impulzusú Nd:YAG lézer Fluens: 20-30 J/cm2 Lépések száma: Többszörös Spot mérete: 2 cm Impulzus szélessége: 8-10 msec
|
A BCC elváltozást hosszú impulzusú 1064-es lézerrel kezeljük, a felületi hőmérsékletet infravörös kamerával figyeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCC-sérülés teljes szövettani megszüntetése
Időkeret: 1 év
|
Azok, akiknek a sérülése nem esztétikailag érzékeny területen található, bőrbiopszián esnek át az OCT eredmények hisztológiai megerősítése érdekében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 1 év
|
A lézeres kezelés kozmetikai eredményét és a lézeres kezelés esetleges káros hatásait 0-4 Likert-skálán legrosszabb kozmetikai eredménnyel és a normál bőrre emlékeztető 4-es minősítéssel értékeljük a kezelés utánkövetése során.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20205664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .