Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi Veiledet laserbehandling av basalcellekarsinom

22. februar 2024 oppdatert av: Christopher Zachary
Optisk koherenstomografi veiledet laserbehandling av basalcellekarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å undersøke behandlingen av basalcellekarsinom (BCC) med laserteknologi under veiledning av optisk koherenstomografi (OCT). Lasermodaliteten vi planlegger å bruke er langpuls Nd:YAG 1064nm laser, som er en ikke-ablativ laser som allerede har vist seg å effektivt behandle BCC. Laserbehandling av BCC har begrenset presedens i litteraturen, men tillegg av OCT har muligheten til å forbedre resultatene ved å bedre målrette behandlingen og tillate mer presis overvåking av clearance. Vi foreslår å bruke OCT-avbildning for å veilede laserbehandlingen for å oppnå optimal effekt med minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Rekruttering
        • UCI Health Gottschalk Medical Plaza
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher B Zachary, MD
        • Ta kontakt med:
          • Feben Messele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og utføre emneinstruksjoner eller være representert av en lovlig autorisert verge eller representant
  • 18 år og eldre
  • Søker og er planlagt for behandling av en BCC tidligere bekreftet med biopsi

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende vil utelukke deltakelse i studien:

  • Manglende evne til å forstå og/eller utføre instruksjoner
  • Pasienter med en BCC-lesjon som krever eksisjon. Dette vil inkludere relativt store lesjoner (>2,5 cm diameter), lesjoner som trenger dypt inn i huden utenfor dybden av OCT-bildefangsten, høyrisikolesjoner som definert av American Academy of Dermatology som tilbakevendende og skleroserende subtype BCC, eller metastaser.
  • Pasienter med periokulære BCCer som kan utsette pasienten for risiko for øyeskade fra laseren.
  • BCC på bena på grunn av deres tendens til dårlig sårheling.
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke kan følge opp i hele 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 120 J/cm2 Antall passeringer: Enkelt Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
Enhet: 1064 nm langpuls Nd:YAG laser
BCC-lesjon vil bli behandlet med langpuls 1064 laser, med overflatetemperatur overvåket med infrarødt kamera.
Aktiv komparator: Langsom
1064 Langpuls Nd:YAG laser Fluens: 20-30 J/cm2 Antall passeringer: Multiple Spotstørrelse: 2 cm Pulsbredde: 8-10 msek.
Enhet: 1064 nm langpuls Nd:YAG laser
BCC-lesjon vil bli behandlet med langpuls 1064 laser, med overflatetemperatur overvåket med infrarødt kamera.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig fjerning av BCC-lesjon
Tidsramme: 1 år
De hvis lesjon ikke er i et kosmetisk sensitivt område vil gjennomgå en hudbiopsi for histologisk bekreftelse av OCT-resultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 1 år
Vi vurderer kosmetisk utfall og eventuelle uønskede effekter av laserbehandlingen som følge av laserbehandlingen, vurdert på 0-4 Likert skala dårligste kosmetiske utfall og 4 som ligner normal hud, ved oppfølging av behandlingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Zachary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20205664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på 1064 nm langpuls Nd:YAG laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere