Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie raka podstawnokomórkowego pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christopher Zachary
Laserowe leczenie raka podstawnokomórkowego pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie możliwości leczenia raka podstawnokomórkowego (BCC) technologią laserową pod kierunkiem optycznej koherentnej tomografii obrazowej (OCT). Modalność lasera, którą planujemy zastosować, to długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064nm, który jest laserem nieablacyjnym, który już okazał się skuteczny w leczeniu BCC. Laserowe leczenie BCC ma ograniczony precedens w literaturze, ale dodanie OCT daje możliwość poprawy wyników poprzez lepsze ukierunkowanie leczenia i umożliwienie dokładniejszego monitorowania klirensu. Proponujemy wykorzystanie obrazowania OCT do kierowania leczeniem laserowym w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy zminimalizowanych skutkach ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health Gottschalk Medical Plaza
        • Główny śledczy:
          • Christopher B Zachary, MD
        • Kontakt:
          • Feben Messele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i wykonania poleceń podmiotu lub bycia reprezentowanym przez prawnie upoważnionego opiekuna lub przedstawiciela
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Poszukuje i planuje leczenie BCC potwierdzonego wcześniej biopsją

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wyklucza udział w badaniu:

  • Niemożność zrozumienia i/lub wykonania instrukcji
  • Pacjenci ze zmianą BCC, która wymaga wycięcia. Obejmuje to stosunkowo duże zmiany (>2,5 cm średnicy), zmiany, które wnikają głęboko w skórę poza głębokość przechwytywania obrazu OCT, zmiany wysokiego ryzyka, określone przez American Academy of Dermatology jako nawrotowy i stwardniający podtyp BCC lub przerzuty.
  • Pacjenci z BCC okołogałkowymi, które mogą narazić pacjenta na ryzyko uszkodzenia oczu przez laser.
  • BCC na nogach ze względu na ich skłonność do złego gojenia się ran.
  • Ciąża
  • Pacjenci niezdolni do obserwacji przez pełne 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 Fluencja: 120 J/cm2 Liczba przejść: Pojedyncze Rozmiar plamki: 2 cm Szerokość impulsu: 8-10 ms
Urządzenie: Długoimpulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm
Zmiana BCC będzie leczona długoimpulsowym laserem 1064, z monitorowaną temperaturą powierzchni za pomocą kamery termowizyjnej.
Aktywny komparator: Powolny
Długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 Fluencja: 20-30 J/cm2 Liczba przejść: Wiele Rozmiar plamki: 2 cm Szerokość impulsu: 8-10 ms
Urządzenie: Długoimpulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm
Zmiana BCC będzie leczona długoimpulsowym laserem 1064, z monitorowaną temperaturą powierzchni za pomocą kamery termowizyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie zmiany BCC
Ramy czasowe: 1 rok
Osoby, których zmiana nie znajduje się w obszarze wrażliwym kosmetycznie, zostaną poddane biopsji skóry w celu histologicznego potwierdzenia wyników OCT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniamy efekt kosmetyczny i ewentualne skutki uboczne zabiegu laserowego w wyniku zabiegu laserowego, oceniając na 0-4 najgorszy efekt kosmetyczny w skali Likerta i 4 przypominający normalną skórę, po zakończeniu leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Zachary

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20205664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Długoimpulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj