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Optische Kohärenztomographie-geführte Laserbehandlung des Basalzellkarzinoms

19. März 2026 aktualisiert von: Christopher Zachary
Durch optische Kohärenztomographie geführte Laserbehandlung des Basalzellkarzinoms

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Lasertechnologie unter Anleitung der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu untersuchen. Die Lasermodalität, die wir verwenden möchten, ist der Langpuls-Nd:YAG-1064-nm-Laser, bei dem es sich um einen nicht-ablativen Laser handelt, von dem bereits gezeigt wurde, dass er BCC wirksam behandelt. Die Laserbehandlung von BCC hat in der Literatur nur wenige Präzedenzfälle, aber die Hinzufügung von OCT bietet die Möglichkeit, die Ergebnisse zu verbessern, indem die Behandlung gezielter durchgeführt und eine genauere Überwachung der Clearance ermöglicht wird. Wir schlagen vor, die OCT-Bildgebung zu verwenden, um die Laserbehandlung zu steuern, um eine optimale Wirksamkeit mit minimierten Nebenwirkungen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • UCI Health Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Fachanweisungen zu verstehen und auszuführen oder sich durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vormund oder Vertreter vertreten zu lassen
  • Ab 18 Jahren
  • Sucht und ist für die Behandlung eines BCC vorgesehen, das zuvor durch Biopsie bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt die Teilnahme an der Studie aus:

  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und/oder auszuführen
  • Patienten mit einer BCC-Läsion, die eine Exzision erfordert. Dazu gehören relativ große Läsionen (> 2,5 cm Durchmesser), Läsionen, die über die Tiefe der OCT-Bildaufnahme hinaus tief in die Haut eindringen, Läsionen mit hohem Risiko, wie sie von der American Academy of Dermatology als rezidivierende und sklerosierende BCC vom Subtyp definiert werden, oder Metastasen.
  • Patienten mit periokulären Basalzellkarzinomen, die den Patienten dem Risiko einer Augenschädigung durch den Laser aussetzen könnten.
  • Basalzellkarzinome an den Beinen aufgrund ihrer Neigung zu schlechter Wundheilung.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht die gesamten 12 Monate nachbeobachtet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
1064 Langpuls-Nd:YAG-Laser Fluenz: 120 J/cm2 Anzahl der Durchgänge: Einzel Spotgröße: 2 cm Pulsbreite: 8-10 msec
Gerät: 1064 nm Langpuls-Nd:YAG-Laser
Die BCC-Läsion wird mit einem 1064-Langpulslaser behandelt, wobei die Oberflächentemperatur von einer Infrarotkamera überwacht wird.
Aktiver Komparator: Langsam
1064 Nd:YAG-Langpulslaser Fluenz: 20–30 J/cm2 Anzahl der Durchgänge: Mehrere Punktgröße: 2 cm Impulsbreite: 8–10 ms
Gerät: 1064 nm Langpuls-Nd:YAG-Laser
Die BCC-Läsion wird mit einem 1064-Langpulslaser behandelt, wobei die Oberflächentemperatur von einer Infrarotkamera überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige histologische Abheilung der BCC-Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten, deren Läsion sich nicht in einer kosmetisch sensiblen Region befindet, wird eine Hautbiopsie zur histologischen Bestätigung der OCT-Ergebnisse durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir bewerten das kosmetische Ergebnis und alle Nebenwirkungen der Laserbehandlung als Ergebnis der Laserbehandlung, bewertet auf einer Likert-Skala von 0-4 mit dem schlechtesten kosmetischen Ergebnis und 4, die normaler Haut ähneln, nach der Nachbehandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Zachary

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20205664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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