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Tomografia a coerenza ottica Trattamento laser guidato del carcinoma basocellulare

22 febbraio 2024 aggiornato da: Christopher Zachary
La tomografia a coerenza ottica ha guidato il trattamento laser del carcinoma basocellulare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) con la tecnologia laser sotto la guida della tomografia a coerenza ottica (OCT). La modalità laser che intendiamo utilizzare è il laser Nd:YAG 1064nm a impulso lungo, che è un laser non ablativo che ha già dimostrato di trattare efficacemente il BCC. Il trattamento laser del BCC ha precedenti limitati in letteratura, ma l'aggiunta di OCT ha l'opportunità di migliorare i risultati mirando meglio al trattamento e consentendo un monitoraggio più preciso della clearance. Proponiamo di utilizzare l'imaging OCT per guidare il trattamento laser per ottenere un'efficacia ottimale con effetti collaterali ridotti al minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • UCI Health Gottschalk Medical Plaza
        • Investigatore principale:
          • Christopher B Zachary, MD
        • Contatto:
          • Feben Messele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere ed eseguire le istruzioni del soggetto o essere rappresentato da un tutore o rappresentante legalmente autorizzato
  • Dai 18 anni in su
  • Cerca ed è programmato per il trattamento di un BCC precedentemente confermato con biopsia

Criteri di esclusione:

Qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà la partecipazione allo studio:

  • Incapacità di comprendere e/o eseguire istruzioni
  • Pazienti con una lesione BCC che richiede l'escissione. Ciò includerebbe lesioni relativamente grandi (> 2,5 cm di diametro), lesioni che penetrano in profondità nella pelle oltre la profondità dell'acquisizione dell'immagine OCT, lesioni ad alto rischio come definite dall'American Academy of Dermatology come sottotipo BCC ricorrente e sclerosante o metastasi.
  • Pazienti con BCC perioculari che potrebbero esporre il paziente al rischio di danni agli occhi causati dal laser.
  • BCC sulle gambe a causa della loro tendenza alla scarsa guarigione delle ferite.
  • Gravidanza
  • Pazienti impossibilitati al follow-up per tutti i 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
1064 Laser Nd:YAG a lungo impulso Fluenza: 120 J/cm2 Numero di passaggi: Singolo Dimensione spot: 2 cm Larghezza impulso: 8-10 msec
Dispositivo: Laser Nd:YAG a impulsi lunghi da 1064 nm
La lesione BCC sarà trattata con laser 1064 a impulsi lunghi, con temperatura superficiale monitorata da telecamera a infrarossi.
Comparatore attivo: Lento
1064 Laser Nd:YAG a lungo impulso Fluenza: 20-30 J/cm2 Numero di passaggi: multipli Dimensione spot: 2 cm Larghezza impulso: 8-10 msec
Dispositivo: Laser Nd:YAG a impulsi lunghi da 1064 nm
La lesione BCC sarà trattata con laser 1064 a impulsi lunghi, con temperatura superficiale monitorata da telecamera a infrarossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancellazione completa della lesione BCC
Lasso di tempo: 1 anno
Coloro la cui lesione non si trova in un'area esteticamente sensibile subiranno una biopsia cutanea per la conferma istologica dei risultati dell'OCT.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutiamo l'esito estetico e gli eventuali effetti avversi del trattamento laser a seguito del trattamento laser, valutati su una scala Likert 0-4 peggior risultato estetico e 4 simile alla pelle normale, al follow-up del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Zachary

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20205664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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