Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba bazaliomu vedená optickou koherentní tomografií

22. února 2024 aktualizováno: Christopher Zachary
Laserová léčba bazaliomu pomocí optické koherentní tomografie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je vyšetřit léčbu bazaliomu (BCC) laserovou technologií pod vedením optické koherentní tomografie (OCT). Laserová modalita, kterou plánujeme použít, je Nd:YAG 1064nm laser s dlouhým pulsem, což je neablativní laser, který již dokázal účinně léčit BCC. Laserová léčba BCC má v literatuře omezený precedens, ale přidání OCT má příležitost zlepšit výsledky lepším zacílením léčby a umožněním přesnějšího monitorování clearance. Navrhujeme použít OCT zobrazení k vedení laserového ošetření, aby bylo dosaženo optimální účinnosti s minimalizací vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • Nábor
        • UCI Health Gottschalk Medical Plaza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher B Zachary, MD
        • Kontakt:
          • Feben Messele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a provádět pokyny k předmětu nebo být zastoupen zákonně oprávněným opatrovníkem nebo zástupcem
  • Věk 18 a starší
  • Vyhledává a je naplánováno na léčbu BCC dříve potvrzeného biopsií

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účast ve studii:

  • Neschopnost porozumět a/nebo provádět instrukce
  • Pacienti s lézí BCC, která vyžaduje excizi. To by zahrnovalo relativně velké léze (>2,5 cm v průměru), léze, které pronikají hluboko do kůže za hloubku zachycení OCT obrazu, vysoce rizikové léze definované Americkou akademií dermatologie jako recidivující a sklerotizující podtyp BCC nebo metastázy.
  • Pacienti s periokulárními BCC, které mohou pacienta vystavit riziku poškození očí laserem.
  • BCC na nohou kvůli jejich tendenci ke špatnému hojení ran.
  • Těhotenství
  • Pacienti nemohou být sledováni po celých 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
1064 Long-puls Nd:YAG laser Fluence: 120 J/cm2 Počet průchodů: Single Spot Size: 2 cm Šířka pulzu: 8-10 ms
Přístroj: Nd:YAG laser s dlouhým pulsem 1064 nm
BCC léze bude ošetřena dlouhopulzním laserem 1064, s povrchovou teplotou monitorovanou infračervenou kamerou.
Aktivní komparátor: Pomalý
1064 Long-puls Nd:YAG laser Fluence: 20-30 J/cm2 Počet průchodů: Multiple Spot Size: 2 cm Šířka pulzu: 8-10 ms
Přístroj: Nd:YAG laser s dlouhým pulsem 1064 nm
BCC léze bude ošetřena dlouhopulzním laserem 1064, s povrchovou teplotou monitorovanou infračervenou kamerou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odstranění léze BCC
Časové okno: 1 rok
Ti, jejichž léze není v kosmeticky citlivé oblasti, podstoupí kožní biopsii pro histologické potvrzení výsledků OCT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 1 rok
Posuzujeme kosmetický výsledek a jakékoli nepříznivé účinky laserového ošetření v důsledku laserového ošetření, hodnocené jako 0-4 Likertův nejhorší kosmetický výsledek a 4 připomínající normální pleť, při sledování ošetření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Zachary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20205664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Nd:YAG laser s dlouhým pulsem 1064 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit