Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie Geleide laserbehandeling van basaalcelcarcinoom

22 februari 2024 bijgewerkt door: Christopher Zachary
Optische coherentietomografie geleide laserbehandeling van basaalcelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de behandeling van basaalcelcarcinoom (BCC) met lasertechnologie onder begeleiding van optische coherentietomografie (OCT). De lasermodaliteit die we van plan zijn te gebruiken, is de Nd:YAG 1064nm-laser met lange puls, een niet-ablatieve laser waarvan al is aangetoond dat hij BCC effectief kan behandelen. Laserbehandeling van BCC heeft een beperkt precedent in de literatuur, maar de toevoeging van OCT heeft de mogelijkheid om de resultaten te verbeteren door de behandeling beter te richten en een nauwkeurigere monitoring van de klaring mogelijk te maken. We stellen voor om OCT-beeldvorming te gebruiken om de laserbehandeling te begeleiden om een ​​optimale werkzaamheid te bereiken met minimale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Werving
        • UCI Health Gottschalk Medical Plaza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher B Zachary, MD
        • Contact:
          • Feben Messele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om instructies van het onderwerp te begrijpen en uit te voeren of om vertegenwoordigd te worden door een wettelijk bevoegde voogd of vertegenwoordiger
  • 18 jaar en ouder
  • Zoekt en is gepland voor behandeling van een BCC die eerder is bevestigd met een biopsie

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken sluit deelname aan het onderzoek uit:

  • Onvermogen om instructies te begrijpen en/of uit te voeren
  • Patiënten met een BCC-laesie die excisie vereist. Dit omvat relatief grote laesies (> 2,5 cm diameter), laesies die diep in de huid doordringen voorbij de diepte van de OCT-beeldopname, laesies met een hoog risico zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology als recidiverend en scleroserend subtype BCC, of ​​metastasen.
  • Patiënten met perioculaire BCC's die de patiënt kunnen blootstellen aan het risico van oogbeschadiging door de laser.
  • BCC's op benen vanwege hun neiging tot slechte wondgenezing.
  • Zwangerschap
  • Patiënten die de volledige 12 maanden niet kunnen opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
1064 Nd:YAG-laser met lange puls Fluentie: 120 J/cm2 Aantal doorgangen: Enkel Puntgrootte: 2 cm Pulsbreedte: 8-10 msec
Apparaat: 1064 nm Nd:YAG-laser met lange puls
BCC-laesie zal worden behandeld met een 1064-laser met lange puls, waarbij de oppervlaktetemperatuur wordt gecontroleerd door een infraroodcamera.
Actieve vergelijker: Langzaam
1064 Nd:YAG-laser met lange puls Fluentie: 20-30 J/cm2 Aantal doorgangen: Meerdere Puntgrootte: 2 cm Pulsbreedte: 8-10 msec
Apparaat: 1064 nm Nd:YAG-laser met lange puls
BCC-laesie zal worden behandeld met een 1064-laser met lange puls, waarbij de oppervlaktetemperatuur wordt gecontroleerd door een infraroodcamera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaring van BCC-laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Degenen bij wie de laesie zich niet in een cosmetisch gevoelig gebied bevindt, ondergaan een huidbiopsie voor histologische bevestiging van OCT-resultaten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
We beoordelen het cosmetisch resultaat en eventuele nadelige effecten van de laserbehandeling als gevolg van de laserbehandeling, beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal slechtste cosmetische resultaat en 4 lijkt op een normale huid, bij de follow-up van de behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Zachary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Zachary, MBBS FRCP, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20205664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op 1064 nm Nd:YAG-laser met lange puls

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren