Guo Entry Tear Repair: Az első emberben végzett tanulmány az endopatch rendszerről
2023. július 17. frissítette: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Egy prospektív, egyközpontú, első emberben végzett vizsgálat a Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. által gyártott Endopatch System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus Stanford B típusú aorta disszekciós proximális szakadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Guo, Professor
- Telefonszám: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Guo
- Telefonszám: 13910758706
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek, nemi korlátozás nélkül;
- Képes a vizsgálat céljának megértésére, a vizsgálatban önkéntesen részt venni, a beteg saját maga vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal, és hajlandó a protokollban előírt utóvizsgálatok elvégzésére;
- Krónikus Stanford B típusú aorta disszekcióként diagnosztizálták;
- A szakadás maximális átmérője 2 mm és 20 mm között van;
- A fontos elágazó ereket a szakadás lezárása után nem fedjük le;
- Az aorta endovaszkuláris kezelése megfelelő artériás hozzáférés mellett végezhető.
Kizárási kritériumok:
- Akut, szubakut aorta disszekcióként diagnosztizálták;
- Intermurális hematoma, aortafekély, pszeudoaneurizma és súlyos aorta meszesedés;
- Az aorta intima szakadása és az intima gyökere közötti minimális távolság kisebb, mint a használandó tapasz sugara (a tapaszt nem lehet laposan felhelyezni);
- Terhes, szoptat vagy nem tud fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
- Ugyanebben az időszakban más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálataiban vett részt;
- Ugyanez a műtét más érbetegségek (például koszorúér, veseartéria, felső mesenterialis artéria stb.) esetén is beavatkozást igényel, ezért a posztoperatív gyógyszeres kezelési tervet érinti;
- Allergiás kontrasztanyagokra, érzéstelenítőkre, tapaszokra és szállítóanyagokra;
- Nem tolerálja az érzéstelenítést;
- Súlyos máj-, vese-, tüdő- és szívműködési rendellenességek a műtét előtt [a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét; Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét; A szérum összbilirubin (STB) több mint kétszerese a normál érték felső határának; A bal kamra ejekciós frakciója a szív színes Doppler ultrahangvizsgálata alapján a normálisnál alacsonyabb];
- Szívinfarktus, TIA vagy agyi infarktus a kórelőzményében az elmúlt 3 hónapban;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (például előrehaladott rosszindulatú daganatok)
- Akut szisztémás fertőzés
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas intervenciós kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endopatch rendszer
A résztvevőket Endopatch rendszerrel kezelik
|
Az aorta disszekciós szakadás tapaszrendszere egy disszekciós könnytapasz rendszerből és egy állítható kanyarú szállítószalagból áll.
A patch rendszer egy patchból és egy szállító acélkábelből áll.
A tapasz előre fel van szerelve a szállító acélkábelre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtétet követő 30 napon belül nincs jelentős mellékhatás.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belüli jelentős nemkívánatos események minden okból bekövetkező halál, szívinfarktus, ischaemiás stroke, légzési elégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, bélelhalás, paraplégia és a műtétet követő 30 napon belüli amputáció.
Ezek közül a veseelégtelenség a hosszan tartó dialízisre, veseátültetésre vagy más végzetes kimenetelre utal.
A bélelhalás olyan bél ischaemia, amely bélreszekciót vagy egyéb végzetes következményeket igényel.
A súlyos alsó végtagi ischaemia a műtét után új, súlyos ernyedt vagy nyugalmi fájdalomra utal.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A belépés sikerességi aránya könnyek bezárása 6 hónappal a műtét után.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A 6 hónapos intimszakadás sikeres záródási aránya egy összetett mutató, amely magában foglalja az azonnali technikai sikert a műtét után, és a DSA által a műtét után 6 hónappal lezárt intimaszakadások nem szivárgását, a tapasz elmozdulását és a második előfordulást a műtét után. a követési időszak.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás, az aorta disszekcióval kapcsolatos mortalitás, súlyos nemkívánatos események és az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események.
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
A leszálló mellkasi aorta hamis lumen trombózisa 1 hónap, 6 hónap, 12 hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A leszálló mellkasi aorta hamis lumen trombózisa 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után.
|
Műtét után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A hamis lumen átmérő változása a leszálló mellkasi aortában 1 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
Időkeret: Műtét után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A hamis lumen átmérő változása a leszálló mellkasi aortában 1 hónap, 6 hónap, 12 hónappal a műtét után.
|
Műtét után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endopatch V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .