Guo's Entry Tear Repair：内膜片系统的首次人体研究
2023年7月17日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
一项前瞻性、单中心、首次人体研究，旨在评估杭州恩多诺医疗科技有限公司生产的 Endopatch System 治疗慢性 Stanford B 型主动脉夹层近端撕裂的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Guo, Professor
- 电话号码：13910758706
- 邮箱：Pla301dml@vip.sina.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Wei Guo
- 电话号码：13910758706
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，性别不限；
- 能够理解试验目的，自愿参加试验，并签署由患者本人或法定代理人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访；
- 诊断为慢性Stanford B型主动脉夹层；
- 破裂的最大直径在2mm和20mm之间；
- 重要分支血管破裂闭合后不予覆盖；
- 可以通过适当的动脉通路进行主动脉血管内治疗。
排除标准：
- 诊断为急性、亚急性主动脉夹层；
- 壁间血肿、主动脉溃疡、假性动脉瘤和严重的主动脉钙化；
- 主动脉内膜破裂与内膜根部的最小距离小于所用贴片的半径（贴片不能平展）；
- 试用期间怀孕、哺乳或不能避孕；
- 同期参加过其他药物或器械的临床试验；
- 同一手术需要介入其他血管疾病（如冠状动脉、肾动脉、肠系膜上动脉等），从而影响术后药物治疗方案；
- 对造影剂、麻醉剂、贴片和输送材料过敏；
- 无法忍受麻醉；
- 术前肝、肾、肺、心功能严重异常【血肌酐超过正常值上限2倍；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限5倍；血清总胆红素 (STB) 超过正常上限的 2 倍；心脏彩色多普勒超声检查左心室射血分数低于正常值]；
- 近3个月内有心肌梗死、TIA或脑梗塞病史；
- 预期寿命不足12个月（如晚期恶性肿瘤）
- 急性全身感染
- 研究者判断不适合介入治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内膜系统
参与者将接受 Endopatch System 治疗
|
主动脉夹层撕裂贴片系统由夹层撕裂贴片系统和可调节弯曲输送机组成。
贴片系统由贴片和输送钢缆组成。
贴片预先安装在输送钢缆上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内无重大不良事件发生。
大体时间：术后30天
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术后30天内的主要不良事件是指术后30天内的全因死亡、心肌梗死、缺血性脑卒中、呼吸衰竭、肝衰竭、肾衰竭、肠坏死、截瘫和截肢。
其中，肾功能衰竭是指长期透析、肾移植或其他致命结果。
肠坏死是肠缺血，需要肠切除或其他致命后果。
严重下肢缺血是指手术后新出现的严重跛行或静息痛。
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术后30天
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术后6个月进入撕裂闭合的成功率。
大体时间：术后6个月
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6个月内膜撕裂闭合成功率是一个综合指标，包括术后即刻技术成功和术后6个月DSA密封的内膜撕裂无渗漏、补片无移位、术中无二次发生随访期。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、主动脉夹层相关死亡率、严重不良事件和器械相关不良事件。
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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术后30天、6个月、12个月
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胸降主动脉假腔血栓术后1个月、6个月、12个月
大体时间：术后1个月、6个月、12个月
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术后1个月、6个月、12个月胸降主动脉假腔血栓形成。
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术后1个月、6个月、12个月
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术后1个月、6个月、12个月胸降主动脉假腔内径变化
大体时间：术后1个月、6个月、12个月
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术后1个月、6个月、12个月胸降主动脉假腔内径变化。
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术后1个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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