- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04745039
Reparación de desgarro de entrada de Guo: el primer estudio en el hombre del sistema Endopatch
17 de julio de 2023 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, de un solo centro, primero en hombres para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Endopatch fabricado por Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. para el desgarro proximal por disección aórtica crónica tipo Stanford B.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Guo, Professor
- Número de teléfono: 13910758706
- Correo electrónico: Pla301dml@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Wei Guo
- Número de teléfono: 13910758706
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años, sin limitación de género;
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o su representante legal, y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo;
- Diagnosticada como disección aórtica crónica tipo B de Stanford;
- El diámetro máximo de la ruptura está entre 2 mm y 20 mm;
- Los vasos de rama importantes no estarán cubiertos después del cierre de ruptura;
- El tratamiento endovascular aórtico se puede realizar con un acceso arterial adecuado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como disección aórtica aguda subaguda;
- Hematoma intermural, úlcera aórtica, pseudoaneurisma y calcificación aórtica severa;
- La distancia mínima entre la ruptura de la íntima aórtica y la raíz de la íntima es menor que el radio del parche a utilizar (el parche no se puede desplegar plano);
- Embarazada, amamantando o no puede anticoncepción durante el período de prueba;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos durante el mismo período;
- La misma operación requiere intervención en otras enfermedades vasculares (como la arteria coronaria, la arteria renal, la arteria mesentérica superior, etc.), por lo que se ve afectado el plan de tratamiento farmacológico postoperatorio;
- Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, parches y materiales de administración;
- No puede tolerar la anestesia;
- Anomalías graves de la función hepática, renal, pulmonar y cardíaca antes de la cirugía [La creatinina sérica excede 2 veces el límite superior normal; La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) supera 5 veces el límite superior normal; Bilirrubina sérica total (STB) más de 2 veces el límite superior de lo normal; la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es más baja de lo normal según el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco];
- Antecedentes de infarto de miocardio, TIA o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses (como tumores malignos avanzados)
- Infección sistémica aguda
- El investigador consideró que no es adecuado para el tratamiento intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de endoparche
Los participantes serán tratados con Endopatch System
|
El sistema de parches para el desgarro por disección aórtica se compone de un sistema de parches de disección y un transportador de curvatura ajustable.
El sistema de parche está compuesto por un parche y un cable de acero transportador.
El parche está preinstalado en el cable de acero de transporte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sin eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Los eventos adversos mayores dentro de los 30 días posteriores a la operación se refieren a muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía y amputación dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Entre ellos, la insuficiencia renal se refiere a diálisis de larga duración, trasplante de riñón u otros resultados fatales.
La necrosis intestinal es una isquemia intestinal que requiere resección intestinal u otras consecuencias fatales.
La isquemia grave de las extremidades inferiores se refiere a una nueva cojera intensa o dolor en reposo después de la cirugía.
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30 días después de la operación
|
La tasa de éxito del cierre de lágrimas de entrada 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La tasa de éxito del cierre de los desgarros de la íntima a los 6 meses es un índice compuesto, que incluye el éxito técnico inmediato después de la operación y la ausencia de fugas de los desgarros de la íntima sellados por el DSA 6 meses después de la operación, sin desplazamiento del parche y sin una segunda aparición durante el período de seguimiento.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas, mortalidad relacionada con la disección aórtica, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
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30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Trombosis de luz falsa de la aorta torácica descendente 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Trombosis de luz falsa de la aorta torácica descendente 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación.
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Cambio del diámetro de la luz falsa en la aorta torácica descendente 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Cambio del diámetro de la luz falsa en la aorta torácica descendente 1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación.
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1 mes, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endopatch V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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