Guo's Entry Tear Repair: pierwsze badanie na ludziach systemu Endopatch

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci;
2. Zdolny do zrozumienia celu badania, udziału w badaniu dobrowolnie z formularzem świadomej zgody podpisanym przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego oraz chętny do odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem;
3. Zdiagnozowano jako przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B według Stanforda;
4. Maksymalna średnica pęknięcia wynosi od 2 mm do 20 mm;
5. Ważne naczynia odgałęzione nie zostaną pokryte po zamknięciu pęknięcia;
6. Leczenie wewnątrznaczyniowe aorty można przeprowadzić przy odpowiednim dostępie tętniczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznano jako ostre, podostre rozwarstwienie aorty;
2. Krwiak śródścienny, wrzód aorty, tętniak rzekomy i ciężkie zwapnienie aorty;
3. Minimalna odległość między pęknięciem błony wewnętrznej aorty a korzeniem błony wewnętrznej jest mniejsza niż promień łaty, która ma zostać użyta (łatka nie może być rozłożona płasko);
4. Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji w okresie próbnym;
5. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w tym samym okresie;
6. Ta sama operacja wymaga interwencji w innych chorobach naczyniowych (takich jak tętnica wieńcowa, tętnica nerkowa, tętnica krezkowa górna itp.), co wpływa na pooperacyjny plan leczenia farmakologicznego;
7. Uczulenie na środki kontrastowe, środki znieczulające, plastry i materiały dostarczające;
8. Nie toleruje znieczulenia;
9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc i serca przed operacją [stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (STB) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy; Frakcja wyrzutowa lewej komory jest niższa niż normalnie w badaniu ultrasonograficznym serca z kolorowym dopplerem];
10. Historia zawału mięśnia sercowego, TIA lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowane nowotwory złośliwe)
12. Ostra infekcja ogólnoustrojowa
13. Badacz uznał, że nie nadaje się do leczenia interwencyjnego.