Guo's Entry Tear Repair :The First in Man-studie av Endopatch System

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18 till 80 år, ingen könsbegränsning;
2. Kunna förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller hans eller hennes juridiska ombud och villig att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet;
3. Diagnostiserats som kronisk Stanford typ B aortadissektion;
4. Maximal diameter på brottet är mellan 2 mm och 20 mm;
5. Viktiga grenkärl kommer inte att täckas efter sprickförslutning;
6. Aorta endovaskulär behandling kan utföras med lämplig arteriell åtkomst.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats som akut, subakut aortadissektion;
2. Intermuralt hematom, aortasår, pseudoaneurysm och allvarlig aortaförkalkning;
3. Det minsta avståndet mellan rupturen av aorta-intima och roten av intima är mindre än radien för det plåster som ska användas (plåstret kan inte placeras platt);
4. Gravid, ammar eller kan inte preventivmedel under försöksperioden;
5. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under samma period;
6. Samma operation kräver ingrepp i andra kärlsjukdomar (såsom kransartär, njurartär, mesenterial artär, etc.), och den postoperativa läkemedelsbehandlingsplanen påverkas därför;
7. Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel, plåster och tillförselmaterial;
8. Kan inte tolerera anestesi;
9. Allvarliga avvikelser i lever, njure, lungor och hjärtfunktioner före operationen [Serumkreatinin överstiger 2 gånger den övre normalgränsen; Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överstiger 5 gånger den övre normalgränsen; Totalt serumbilirubin (STB) mer än 2 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammars ejektionsfraktion är lägre än normalt vid hjärtfärgad doppler-ultraljudsundersökning];
10. Anamnes på hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
11. Förväntad livslängd är mindre än 12 månader (som avancerade maligna tumörer)
12. Akut systemisk infektion
13. Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.