이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Guo's Entry Tear Repair : Endopatch System에 대한 최초의 인체 연구

2023년 7월 17일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
만성 스탠포드 B형 대동맥 박리 근위부 파열에 대해 Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.에서 제조한 Endopatch System의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 최초의 인체 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Guo
          • 전화번호: 13910758706

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 환자, 성별 제한 없음;
  2. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의사가 있는 자
  3. 만성 Stanford type B 대동맥 박리로 진단;
  4. 파열의 최대 직경은 2mm에서 20mm 사이입니다.
  5. 중요한 가지 혈관은 파열 폐쇄 후 덮이지 않습니다.
  6. 대동맥 혈관 내 치료는 적절한 동맥 접근을 통해 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성, 아급성 대동맥 박리로 진단됨;
  2. 간 혈종, 대동맥 궤양, 가성동맥류 및 심한 대동맥 석회화;
  3. 대동맥 내막 파열과 내막 뿌리 사이의 최소 거리는 사용할 패치의 반경보다 작습니다(패치는 평평하게 배치할 수 없음).
  4. 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 피임을 할 수 없는 자,
  5. 같은 기간 동안 다른 약물 또는 기기의 임상시험에 참여한 경우
  6. 동일한 수술은 다른 혈관 질환(예: 관상 동맥, 신장 동맥, 상장간막 동맥 등)에 대한 개입이 필요하므로 수술 후 약물 치료 계획이 영향을 받습니다.
  7. 조영제, 마취제, 패치 및 전달 물질에 대한 알레르기;
  8. 마취를 견딜 수 없습니다.
  9. 수술 전 심한 간, 신장, 폐, 심장 기능 이상[혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 초과; ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 5배를 초과함; 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 총 빌리루빈(STB); 좌심실 박출률은 심장 색도플러 초음파 검사에서 정상보다 낮습니다];
  10. 지난 3개월 이내에 심근경색, TIA 또는 뇌경색의 병력;
  11. 기대 수명이 12개월 미만인 경우(진행성 악성 종양 등)
  12. 급성 전신 감염
  13. 조사관은 중재적 치료에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도패치 시스템
참가자는 엔도패치 시스템으로 치료받게 됩니다.
장치: 엔도패치 시스템
대동맥 박리용 패치 시스템은 박리용 파열 패치 시스템과 조정 가능한 벤드 컨베이어로 구성됩니다. 패치 시스템은 패치와 운반용 강철 케이블로 구성됩니다. 패치는 운반하는 강철 케이블에 미리 설치되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 주요 부작용 없음.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내의 주요 이상반응은 수술 후 30일 이내의 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 호흡부전, 간부전, 신부전, 장괴사, 하반신마비, 절단을 말한다. 그 중 신부전은 장기 투석, 신장 이식 또는 기타 치명적인 결과를 의미합니다. 장 괴사는 장 절제 또는 기타 치명적인 결과가 필요한 장 허혈입니다. 중증 하지 허혈은 수술 후 새로운 중증 절뚝거림 또는 휴식 중 통증을 말합니다.
수술 후 30일
수술 6개월 후 진입 눈물 봉합 성공률.
기간: 수술 후 6개월
6개월째 내막파열 봉합 성공률은 수술 후 즉각적인 기술적 성공, 수술 6개월 후 DSA에 의해 봉합된 내막파열의 누출 없음, 패취의 어긋남 없음, 수술 중 2차 발생 없음 등을 종합적으로 평가한 지표 후속 기간.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 대동맥 박리 관련 사망, 심각한 부작용 및 장치 관련 부작용.
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
  1. 수술 후 30일, 6개월 및 12개월 후 모든 원인으로 인한 사망;
  2. 수술 후 30일, 6개월 및 12개월 후 대동맥 박리 관련 사망;
  3. 수술 후 30일, 6개월 및 12개월 후 심각한 부작용 발생;
  4. 수술 후 30일, 6개월, 12개월에 기기 관련 부작용 발생률.
수술 후 30일, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후 하행 흉부 대동맥의 가성 내강 혈전증
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후 하행 흉부 대동맥의 가성 내강 혈전증.
수술 후 1개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후 하행 흉부 대동맥의 가내강 직경 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 6개월, 12개월 후 하행 흉부 대동맥의 가내강 직경 변화.
수술 후 1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Endopatch V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔도패치 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다