Szempillantási stratégiák az arc érzelmeinek felismerése során neurodegeneratív betegségekben: kapcsolatok a neuropszichiátriai rendellenességekkel (EYE-ToM tanulmány) (EYE-ToM)
Általában elismerik, hogy a szociális kogníció károsodása, mint például az arc érzelmeinek felismerésének hiánya vagy mások szándékainak félreértelmezése (Elmeelmélet), a szociális viselkedés zavaraihoz kapcsolódnak.
Ez a fajta rendellenesség a fronto-temporális demenciában (FTD), az Alzheimer-kórban (AD) és a Parkinson-kórban (PD) figyelhető meg, súlyos hiányosságokkal az FTD-ben és enyhébb hiányokkal az AD és PD esetében.
Az egyik magyarázat az lehet, hogy a betegek nem megfelelő vizuális felfedezési stratégiákat alkalmaznak mások érzelmeinek és szándékainak dekódolására.
A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a tesztelése, és annak további elemzése, hogy ezekből a patológiákból származnak-e különböző minták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi vagy konzultációra érkező, akinél a rutin ellátás részeként Eye-Tracking vizsgálat javasolt.
- Elegendő írásbeli és szóbeli kifejezés franciául.
- A beteg által aláírt írásos beleegyezés.
- A kontrollcsoport esetében: Nincs kognitív károsodás (nem patológiás MMSE (kor, nem és szociokulturális szint szerint), nincs neurológiai anamnézis és nincs pszichiátriai anamnézis (különösen szorongásos és depressziós rendellenességek).
- Az FTD csoport esetében: a felülvizsgált Rascovsky és munkatársai szerint diagnosztizált beteg. 2011., nincs neurológiai anamnézis (kivéve a diagnosztizált FTD), és nincs pszichiátriai anamnézis (kivéve a diagnosztizált FTD-vel kapcsolatosakat).
- Az AD csoport esetében: DSM-IV-TR kritériumok szerint diagnosztizált beteg, nincs neurológiai anamnézis (kivéve a diagnosztizált AD) és nincs pszichiátriai anamnézis (kivéve a diagnosztizált AD-vel kapcsolatosakat).
- A PD csoport esetében: NINDS kritériumok szerint diagnosztizált beteg, nincs neurológiai anamnézis (kivéve a diagnosztizált PD), és nincs pszichiátriai anamnézis (kivéve a diagnosztizált PD-vel kapcsolatosakat).
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés 3 hónapon belül.
- Szemészeti problémák, amelyek megakadályozzák a video-okulográfiás vizsgálatot.
- Szemészeti rendellenességek, például „rögzítési zavarok” vagy „szemkövetési zavarok”.
- A következő típusú kognitív zavarok: vizuális agnózia, látás-térzavar, vizuális-perceptuális zavar vagy afázia.
- A stroke története.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fronto-temporális demencia (FTD)
10 alany Standard neuropszichológiai értékelések.
Standard Eye-Tracking paradigmák.
|
A vizsgálatot a Center Rainier III-ban végzett szemkövetés és neuropszichológiai értékelések szokásos gyakorlatának megfelelően végzik. Az Eye-Tracker®-t 2014 augusztusa óta használják a Center Rainier III-ban. Ez egy non-invazív eszköz a szemmozgások rögzítésére, amely lehetővé teszi az orvosok és kutatók számára a szemmozgások standard paramétereinek mérését. Az Eye Brain Company (Franciaország) által kifejlesztett IIa osztályú orvostechnikai eszköz, CE-jelöléssel rendelkezik, a 93/42/EK irányelv IX. melléklete szerint. |
|
Alzheimer-kóros demencia (AD)
20 alany Standard neuropszichológiai értékelések.
Standard Eye-Tracking paradigmák.
|
A vizsgálatot a Center Rainier III-ban végzett szemkövetés és neuropszichológiai értékelések szokásos gyakorlatának megfelelően végzik. Az Eye-Tracker®-t 2014 augusztusa óta használják a Center Rainier III-ban. Ez egy non-invazív eszköz a szemmozgások rögzítésére, amely lehetővé teszi az orvosok és kutatók számára a szemmozgások standard paramétereinek mérését. Az Eye Brain Company (Franciaország) által kifejlesztett IIa osztályú orvostechnikai eszköz, CE-jelöléssel rendelkezik, a 93/42/EK irányelv IX. melléklete szerint. |
|
Parkinson-kór (PD)
20 alany Standard neuropszichológiai értékelések.
Standard Eye-Tracking paradigmák.
|
A vizsgálatot a Center Rainier III-ban végzett szemkövetés és neuropszichológiai értékelések szokásos gyakorlatának megfelelően végzik. Az Eye-Tracker®-t 2014 augusztusa óta használják a Center Rainier III-ban. Ez egy non-invazív eszköz a szemmozgások rögzítésére, amely lehetővé teszi az orvosok és kutatók számára a szemmozgások standard paramétereinek mérését. Az Eye Brain Company (Franciaország) által kifejlesztett IIa osztályú orvostechnikai eszköz, CE-jelöléssel rendelkezik, a 93/42/EK irányelv IX. melléklete szerint. |
|
Egészséges önkéntesek
20 alany Standard neuropszichológiai értékelések.
Standard Eye-Tracking paradigmák.
|
A vizsgálatot a Center Rainier III-ban végzett szemkövetés és neuropszichológiai értékelések szokásos gyakorlatának megfelelően végzik. Az Eye-Tracker®-t 2014 augusztusa óta használják a Center Rainier III-ban. Ez egy non-invazív eszköz a szemmozgások rögzítésére, amely lehetővé teszi az orvosok és kutatók számára a szemmozgások standard paramétereinek mérését. Az Eye Brain Company (Franciaország) által kifejlesztett IIa osztályú orvostechnikai eszköz, CE-jelöléssel rendelkezik, a 93/42/EK irányelv IX. melléklete szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szempillantási stratégiák (szemrögzítések száma) az affektív elmeelmélet (ToM) során
Időkeret: Alapvonal
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása, Affective ToM feladat során Értékelési szempontok: szemrögzítések száma.
A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük.
Az affektív ToM-et a „Reading the Mind in the Eyes” teszttel értékelték (Baron-Cohen 2001).
|
Alapvonal
|
|
Szempillantási stratégiák (a szemrögzítés időtartama) az Affektív Elmeelmélet (ToM) során
Időkeret: Alapvonal
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása az Affective ToM feladat során. Értékelési szempontok: a szemrögzítések időtartama. A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük. Az affektív ToM-et a „Reading the Mind in the Eyes” teszttel értékelték (Baron-Cohen 2001). |
Alapvonal
|
|
Szempillantási stratégiák (válaszidők) az Affektív Elmeelmélet (ToM) során
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelési szempontok: válaszadási idő minden képnél (másodpercben). A felvételt szemkövető eszközzel rögzítették. Az affektív ToM-et 36 kép segítségével értékelték ki a „Reading the Mind in the Eyes” tesztből (Baron-Cohen 2001), képenként maximum 8 másodperc válaszidővel. |
Alapvonal
|
|
Szempillantási stratégiák (szemrögzítések száma) az Arcérzelem-felismerés (FER) során
Időkeret: Alapvonal
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása az Arcérzelem-felismerő feladatok során. Értékelési szempontok: szemrögzítés száma. A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük. A FER-t az Ekman Faces feladat (1976) néhány kép alapján értékelték. |
Alapvonal
|
|
Szempillantási stratégiák (a szemrögzítés időtartama) az Arcérzelem-felismerés (FER) során
Időkeret: Alapvonal
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása az Arcérzelem-felismerő feladatok során. Értékelési szempontok: a szemrögzítések időtartama. A szemmozgásokat szemkövető készülékkel rögzítettük. A FER-t az Ekman Faces feladat (1976) néhány kép alapján értékelték. |
Alapvonal
|
|
Szempillantási stratégiák (válaszidők) az Arcérzelem-felismerés (FER) során
Időkeret: Alapvonal
|
A kontrollcsoport és a patológiás csoportok tekintetmintáinak összehasonlítása az Arcérzelem-felismerő feladatok során. Értékelési szempontok: válaszadási idő minden képnél (másodpercben). A felvételt szemkövető eszközzel rögzítették. Az arc érzelmeinek felismerését a The Ekman Faces feladat (1976) 28 képével értékelték, képenként legfeljebb 8 másodperc válaszidővel. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcérzelem-felismerő (FER) előadások
Időkeret: Alapvonal
|
Affektív ToM teljesítmények és viselkedési zavarok. Értékelési szempontok: Pontszám (/28) és részpontszám (/6) az Ekman Faces feladathoz (1976). Az Ekman-arcok feladat (1976) a hat alapérzelem és a semleges arc felismerését teszteli. Érzelemenként négy kép volt, összesen 28. Minden képhez a résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak egyet a hét címke közül (harag, undor, félelem, szomorúság, boldogság, meglepetés és semleges). |
Alapvonal
|
|
Affektív ToM előadások
Időkeret: Alapvonal
|
A szempillantási stratégiák, az arc érzelmek felismerése és az Affective ToM teljesítmények, valamint a viselkedési zavarok közötti összefüggések tanulmányozása. Értékelési szempontok: Pontszámok a „Lásd az elmét a szemekben” tesztre (Baron-Cohen 2001). 36 fekete-fehér fénykép az arcok szemkörnyékéről. Az alanyokat arra kérik, hogy a négy lehetőség közül válasszák ki, hogy melyik szó írja le a legjobban, hogy a fényképen szereplő szereplő mit gondolt vagy érzett. Erre a feladatra négy pontot kaptunk: egy összpontszámot (/36) és három érzelmi vegyérték részpontszámot: pozitív (/8), semleges (/16) és negatív (/12). |
Alapvonal
|
|
Viselkedési zavarok.
Időkeret: Alapvonal
|
A szempillantási stratégiák, az arc érzelmek felismerése és az Affective ToM teljesítmények, valamint a viselkedési zavarok közötti összefüggések tanulmányozása. Értékelési kritériumok: Neuropsychiatric Inventory (NPI), egy skála, amely tíz viselkedési elemet (téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és rendellenes motoros viselkedések) és két neurovegetatív tünetet (alvási és étvágyzavar) tartalmaz. Az egyes viselkedések gyakoriságát (/5) és súlyosságát (/3) egyaránt meghatároztuk, és az elmúlt hónapban megfigyelt viselkedések gyakoriságát és súlyosságát megszorozva pontszámot számítottunk ki. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain PESCE, MD-PHD, CH Princesse Grace
- Kutatásvezető: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, CH Princesse Grace
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .