- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748263
Augenblickstrategien während der Erkennung von Gesichtsemotionen bei neurodegenerativen Erkrankungen: Verbindungen zu neuropsychiatrischen Störungen (EYE-ToM-Studie) (EYE-ToM)
Es wird allgemein anerkannt, dass Beeinträchtigungen der sozialen Kognition, wie Defizite bei der Erkennung von Gesichtsemotionen oder Fehlinterpretationen der Absichten anderer (Theory of Mind), mit Störungen des Sozialverhaltens verbunden sind.
Diese Art von Störungen wird bei frontotemporaler Demenz (FTD), Alzheimer-Demenz (AD) und Parkinson-Krankheit (PD) beobachtet, mit schweren Defiziten bei FTD und leichteren Defiziten bei AD und PD.
Eine Erklärung könnte sein, dass Patienten unangemessene visuelle Erkundungsstrategien anwenden, um Emotionen und Absichten anderer zu entschlüsseln.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Hypothese zu testen und weiter zu analysieren, ob sich aus diesen Pathologien unterschiedliche Muster ergeben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Krankenhaus oder zu einer Konsultation, für die eine Eye-Tracking-Untersuchung im Rahmen der Routineversorgung indiziert ist.
- Ausreichender schriftlicher und mündlicher Ausdruck in Französisch.
- Schriftliche, vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
- Für die Kontrollgruppe: Keine kognitive Beeinträchtigung (nicht pathologischer MMSE (nach Alter, Geschlecht und soziokulturellem Niveau), keine neurologische Vorgeschichte und keine psychiatrische Vorgeschichte (insbesondere Angst- und depressive Störungen).
- Für die FTD-Gruppe: Patient diagnostiziert gemäß überarbeitetem Rascovsky et al. 2011., keine neurologische Vorgeschichte (mit Ausnahme von diagnostizierter FTD) und keine psychiatrische Vorgeschichte (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit diagnostizierter FTD).
- Für die AD-Gruppe: Patient, der gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien diagnostiziert wurde, keine neurologische Vorgeschichte (mit Ausnahme von diagnostizierter AD) und keine psychiatrische Vorgeschichte (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit diagnostizierter AD).
- Für die PD-Gruppe: Patient, der gemäß den NINDS-Kriterien diagnostiziert wurde, keine neurologische Vorgeschichte (mit Ausnahme der diagnostizierten PD) und keine psychiatrische Vorgeschichte (mit Ausnahme derjenigen, die mit der diagnostizierten PD zusammenhängen).
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten.
- Ophthalmologische Probleme, die eine Video-Okulographie-Untersuchung verhindern.
- Augenmotorische Störungen wie „Fixationsstörungen“ oder „Augenverfolgungsstörungen“.
- Kognitive Störungen des Typs: visuelle Agnosie, visuell-räumliche Störung, visuell-perzeptive Störung oder Aphasie.
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fronto-temporale Demenz (FTD)
10 Probanden Neuropsychologische Standardbewertungen.
Standard-Eye-Tracking-Paradigmen.
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Die Studie wird in Übereinstimmung mit den üblichen Praktiken des Eye-Tracking und der neuropsychologischen Auswertungen durchgeführt, die am Centre Rainier III durchgeführt werden. Eye-Tracker® wird am Centre Rainier III seit August 2014 eingesetzt. Es ist ein nicht-invasives Gerät zur Aufzeichnung von Augenbewegungen, mit dem Ärzte und Forscher Standardparameter in Bezug auf Augenbewegungen messen können. Entwickelt von der Eye Brain Company (Frankreich), ist dies ein Medizinprodukt der Klasse IIa, CE-Kennzeichnung, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/CE. |
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Alzheimer-Demenz (AD)
20 Probanden Neuropsychologische Standardbewertungen.
Standard-Eye-Tracking-Paradigmen.
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Die Studie wird in Übereinstimmung mit den üblichen Praktiken des Eye-Tracking und der neuropsychologischen Auswertungen durchgeführt, die am Centre Rainier III durchgeführt werden. Eye-Tracker® wird am Centre Rainier III seit August 2014 eingesetzt. Es ist ein nicht-invasives Gerät zur Aufzeichnung von Augenbewegungen, mit dem Ärzte und Forscher Standardparameter in Bezug auf Augenbewegungen messen können. Entwickelt von der Eye Brain Company (Frankreich), ist dies ein Medizinprodukt der Klasse IIa, CE-Kennzeichnung, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/CE. |
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Parkinson-Krankheit (PD)
20 Probanden Neuropsychologische Standardbewertungen.
Standard-Eye-Tracking-Paradigmen.
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Die Studie wird in Übereinstimmung mit den üblichen Praktiken des Eye-Tracking und der neuropsychologischen Auswertungen durchgeführt, die am Centre Rainier III durchgeführt werden. Eye-Tracker® wird am Centre Rainier III seit August 2014 eingesetzt. Es ist ein nicht-invasives Gerät zur Aufzeichnung von Augenbewegungen, mit dem Ärzte und Forscher Standardparameter in Bezug auf Augenbewegungen messen können. Entwickelt von der Eye Brain Company (Frankreich), ist dies ein Medizinprodukt der Klasse IIa, CE-Kennzeichnung, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/CE. |
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Gesunde Freiwillige
20 Probanden Neuropsychologische Standardbewertungen.
Standard-Eye-Tracking-Paradigmen.
|
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den üblichen Praktiken des Eye-Tracking und der neuropsychologischen Auswertungen durchgeführt, die am Centre Rainier III durchgeführt werden. Eye-Tracker® wird am Centre Rainier III seit August 2014 eingesetzt. Es ist ein nicht-invasives Gerät zur Aufzeichnung von Augenbewegungen, mit dem Ärzte und Forscher Standardparameter in Bezug auf Augenbewegungen messen können. Entwickelt von der Eye Brain Company (Frankreich), ist dies ein Medizinprodukt der Klasse IIa, CE-Kennzeichnung, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/CE. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenblickstrategien (Anzahl der Augenfixierung) während der Affective Theory of Mind (ToM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Blickmuster zwischen der Kontrollgruppe und den pathologischen Gruppen während der affektiven ToM-Aufgabe Bewertungskriterien: Anzahl der Augenfixierung.
Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet.
Affective ToM wurde mit dem „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001) bewertet.
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Grundlinie
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Blickstrategien (Dauer der Augenfixierung) während der Affective Theory of Mind (ToM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen während der affektiven ToM-Aufgabe. Bewertungskriterien: Dauer der Augenfixation. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet. Affective ToM wurde mit dem „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001) bewertet. |
Grundlinie
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Blickstrategien (Reaktionszeiten) während der Affective Theory of Mind (ToM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungskriterien: Antwortzeit für jedes Bild (in Sekunden). Es wurde mit dem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet. Affective ToM wurde anhand von 36 Bildern aus dem „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001) mit maximal 8 Sekunden Reaktionszeit pro Bild bewertet. |
Grundlinie
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Augenblickstrategien (Anzahl der Augenfixierung) während der Gesichtsemotionserkennung (FER)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen während Aufgaben zur Erkennung von Gesichtsemotionen. Bewertungskriterien: Anzahl der Augenfixierung. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet. FER wurde anhand einiger Bilder aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet. |
Grundlinie
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Augenblickstrategien (Dauer der Augenfixierung) während der Gesichtsemotionserkennung (FER)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen während Aufgaben zur Erkennung von Gesichtsemotionen. Bewertungskriterien: Dauer der Augenfixation. Die Augenbewegungen wurden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet. FER wurde anhand einiger Bilder aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet. |
Grundlinie
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Augenblickstrategien (Reaktionszeiten) während der Gesichtsemotionserkennung (FER)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Blickmuster zwischen Kontrollgruppe und pathologischen Gruppen während Aufgaben zur Erkennung von Gesichtsemotionen. Bewertungskriterien: Antwortzeit für jedes Bild (in Sekunden). Es wurde mit dem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet. Die Erkennung von Gesichtsemotionen wurde anhand von 28 Bildern aus der Aufgabe The Ekman Faces (1976) mit maximal 8 Sekunden Reaktionszeit pro Bild bewertet. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungen der Gesichtsemotionserkennung (FER).
Zeitfenster: Grundlinie
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Affektive ToM-Leistungen und Verhaltensstörungen. Bewertungskriterien: Punkte (/28) und Teilpunktzahl (/6) für die Aufgabe Ekman Faces (1976). Die Aufgabe Ekman Faces (1976) testet die Erkennung der sechs Gesichtsgrundemotionen und neutralen Gesichter. Es gab vier Bilder pro Emotion, also insgesamt 28. Für jedes Bild wurden die Teilnehmer gebeten, eines der sieben Labels auszuwählen (Wut, Ekel, Angst, Traurigkeit, Glück, Überraschung und neutral). |
Grundlinie
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Affektive ToM-Leistungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchung der Korrelationen zwischen Blickstrategien, Erkennung von Gesichtsemotionen und affektiven ToM-Leistungen sowie Verhaltensstörungen. Bewertungskriterien: Ergebnisse beim „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001). 36 Schwarz-Weiß-Fotografien der Augenpartie von Gesichtern. Die Probanden werden gebeten, aus vier Optionen auszuwählen, welches Wort am besten beschreibt, was die Figur auf dem Foto dachte oder fühlte. Für diese Aufgabe wurden vier Bewertungen erhalten: eine Gesamtbewertung (/36) und drei Teilbewertungen der emotionalen Wertigkeit: positiv (/8), neutral (/16) und negativ (/12). |
Grundlinie
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Verhaltensstörungen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchung der Korrelationen zwischen Blickstrategien, Erkennung von Gesichtsemotionen und affektiven ToM-Leistungen sowie Verhaltensstörungen. Bewertungskriterien: Neuropsychiatric Inventory (NPI), eine Skala, die zehn Verhaltenselemente (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten) und zwei neurovegetative Symptome (Schlaf- und Appetitstörungen) umfasst. Sowohl die Häufigkeit (/5) als auch die Schwere (/3) jedes Verhaltens wurden bestimmt und eine Punktzahl wurde berechnet, indem die Häufigkeit und die Schwere jedes im letzten Monat beobachteten Verhaltens multipliziert wurden. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain PESCE, MD-PHD, CH Princesse Grace
- Hauptermittler: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, CH Princesse Grace
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Alzheimer Erkrankung
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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