Strategie očního pohledu během rozpoznávání emocí obličeje u neurodegenerativních onemocnění: Souvislost s neuropsychiatrickými poruchami (studie EYE-ToM) (EYE-ToM)
Běžně se připouští, že zhoršení sociálního poznání, jako je deficit v rozpoznávání emocí obličeje nebo nesprávná interpretace záměrů druhých (Teorie mysli), jsou spojeny s poruchami sociálního chování.
Tento druh poruch je pozorován u frontotemporální demence (FTD), Alzheimerovy demence (AD) a Parkinsonovy choroby (PD), s vážnými deficity u FTD a lehčími deficity u AD a PD.
Jedním z vysvětlení může být, že pacienti používají nevhodné strategie vizuálního zkoumání k dekódování emocí a záměrů druhých.
Cílem této studie je otestovat tuto hypotézu a dále analyzovat, zda se z těchto patologií objevují různé vzorce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizováni nebo přijíždějící ke konzultaci, u kterých je v rámci běžné péče indikováno Eye-Tracking vyšetření.
- Dostatečný písemný i ústní projev ve francouzštině.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.
- Pro kontrolní skupinu: Bez kognitivní poruchy (nepatologické MMSE (podle věku, pohlaví a sociokulturní úrovně), bez neurologické anamnézy a bez psychiatrické anamnézy (zejména úzkostné a depresivní poruchy).
- Pro skupinu FTD: Pacient s diagnózou podle revidovaného Rascovského et al. 2011., bez neurologické anamnézy (kromě diagnostikované FTD) a bez psychiatrické anamnézy (kromě těch, které souvisí s diagnostikovanou FTD).
- Pro skupinu AD: Pacient s diagnózou podle kritérií DSM-IV-TR, bez neurologické anamnézy (kromě diagnostikované AD) a bez psychiatrické anamnézy (kromě těch, které souvisí s diagnostikovanou AD).
- Pro skupinu PD: Pacient s diagnózou podle kritérií NINDS, bez neurologické anamnézy (kromě diagnostikované PD) a bez psychiatrické anamnézy (s výjimkou těch, které souvisejí s diagnostikovanou PD).
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie do 3 měsíců.
- Oftalmologické problémy bránící videookulografickému vyšetření.
- Okulomotorické poruchy, jako jsou „poruchy fixace“ nebo „poruchy sledování zraku“.
- Kognitivní poruchy typu: zraková agnózie, zrakově prostorová porucha, zrakově percepční porucha nebo afázie.
- Historie mrtvice.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Frontotemporální demence (FTD)
10 subjektů Standardní neuropsychologická hodnocení.
Standardní paradigmata sledování očí.
|
Studie se provádí v souladu s běžnými postupy sledování očí a neuropsychologických hodnocení prováděných v Centru Rainier III. Eye-Tracker® se v Centre Rainier III používá od srpna 2014. Jedná se o neinvazivní zařízení pro záznam očních pohybů, umožňující lékařům a výzkumníkům měřit standardní parametry související s očními pohyby. Toto je zdravotnický prostředek třídy IIa, vyvinutý společností Eye Brain Company (Francie), s označením CE podle přílohy IX směrnice 93/42/CE. |
|
Alzheimerova demence (AD)
20 subjektů Standardní neuropsychologická hodnocení.
Standardní paradigmata sledování očí.
|
Studie se provádí v souladu s běžnými postupy sledování očí a neuropsychologických hodnocení prováděných v Centru Rainier III. Eye-Tracker® se v Centre Rainier III používá od srpna 2014. Jedná se o neinvazivní zařízení pro záznam očních pohybů, umožňující lékařům a výzkumníkům měřit standardní parametry související s očními pohyby. Toto je zdravotnický prostředek třídy IIa, vyvinutý společností Eye Brain Company (Francie), s označením CE podle přílohy IX směrnice 93/42/CE. |
|
Parkinsonova nemoc (PD)
20 subjektů Standardní neuropsychologická hodnocení.
Standardní paradigmata sledování očí.
|
Studie se provádí v souladu s běžnými postupy sledování očí a neuropsychologických hodnocení prováděných v Centru Rainier III. Eye-Tracker® se v Centre Rainier III používá od srpna 2014. Jedná se o neinvazivní zařízení pro záznam očních pohybů, umožňující lékařům a výzkumníkům měřit standardní parametry související s očními pohyby. Toto je zdravotnický prostředek třídy IIa, vyvinutý společností Eye Brain Company (Francie), s označením CE podle přílohy IX směrnice 93/42/CE. |
|
Zdraví dobrovolníci
20 subjektů Standardní neuropsychologická hodnocení.
Standardní paradigmata sledování očí.
|
Studie se provádí v souladu s běžnými postupy sledování očí a neuropsychologických hodnocení prováděných v Centru Rainier III. Eye-Tracker® se v Centre Rainier III používá od srpna 2014. Jedná se o neinvazivní zařízení pro záznam očních pohybů, umožňující lékařům a výzkumníkům měřit standardní parametry související s očními pohyby. Toto je zdravotnický prostředek třídy IIa, vyvinutý společností Eye Brain Company (Francie), s označením CE podle přílohy IX směrnice 93/42/CE. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie očního pohledu (počet fixací oka) během Affective Theory of Mind (ToM)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úlohy Affective ToM Kritéria hodnocení: počet fixací oka.
Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí.
Afektivní ToM bylo hodnoceno pomocí testu „Reading the Mind in the Eyes“ (Baron-Cohen 2001).
|
Základní linie
|
|
Strategie očního pohledu (délka fixace očí) během Affective Theory of Mind (ToM)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úlohy Affective ToM. Kritéria hodnocení: délka fixace očí. Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí. Afektivní ToM bylo hodnoceno pomocí testu „Reading the Mind in the Eyes“ (Baron-Cohen 2001). |
Základní linie
|
|
Strategie očního pohledu (doby odezvy) během Affective Theory of Mind (ToM)
Časové okno: Základní linie
|
Kritéria hodnocení: čas na odpověď pro každý obrázek (v sekundách). Bylo to zaznamenáno pomocí zařízení pro sledování očí. Afektivní ToM bylo hodnoceno pomocí 36 obrázků z testu „Čtení mysli v očích“ (Baron-Cohen 2001), s maximální dobou odezvy 8 sekund na obrázek. |
Základní linie
|
|
Strategie očního pohledu (počet fixací oka) během rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úkolů rozpoznávání emocí v obličeji. Kritéria hodnocení: počet fixací oka. Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí. FER byl hodnocen pomocí některých obrázků z úlohy Ekman Faces (1976). |
Základní linie
|
|
Strategie očního pohledu (trvání fixace oka) během rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úkolů rozpoznávání emocí v obličeji. Kritéria hodnocení: délka fixace očí. Pohyby očí byly zaznamenávány zařízením pro sledování pohybu očí. FER byl hodnocen pomocí některých obrázků z úlohy Ekman Faces (1976). |
Základní linie
|
|
Strategie pohledu očí (doby odezvy) během rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání vzorů pohledu mezi kontrolní skupinou a patologickými skupinami během úkolů rozpoznávání emocí v obličeji. Kritéria hodnocení: čas na odpověď pro každý obrázek (v sekundách). Bylo to zaznamenáno pomocí zařízení pro sledování očí. Rozpoznávání emocí obličeje bylo hodnoceno pomocí 28 obrázků z úlohy The Ekman Faces (1976), s maximální dobou odezvy 8 sekund na obrázek. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony rozpoznávání emocí obličeje (FER).
Časové okno: Základní linie
|
Afektivní ToM výkony a poruchy chování. Kritéria hodnocení: Skóre (/28) a dílčí skóre (/6) úkolu Ekman Faces (1976). Úkol Ekman Faces (1976) testuje rozpoznání šesti základních emocí obličeje a neutrálních obličejů. Pro každou emoci byly čtyři obrázky, celkem 28. Pro každý obrázek byli účastníci požádáni, aby vybrali jeden ze sedmi štítků (hněv, znechucení, strach, smutek, štěstí, překvapení a neutrální). |
Základní linie
|
|
Afektivní ToM představení
Časové okno: Základní linie
|
Studovat korelace mezi strategiemi očního pohledu, rozpoznáváním emocí v obličeji a afektivními ToM výkony a poruchami chování. Kritéria hodnocení: Bodové hodnocení v testu „Čtení mysli v očích“ (Baron-Cohen 2001). 36 černobílých fotografií očního okolí tváří. Subjekty mají vybrat, které slovo ze čtyř možností nejlépe popisuje, co si postava na fotografii myslela nebo co cítila. Pro tento úkol byla získána čtyři skóre: celkové skóre (/36) a tři dílčí skóre emoční valence: pozitivní (/8), neutrální (/16) a negativní (/12). |
Základní linie
|
|
Poruchy chování.
Časové okno: Základní linie
|
Studovat korelace mezi strategiemi očního pohledu, rozpoznáváním emocí v obličeji a afektivními ToM výkony a poruchami chování. Hodnotící kritéria: Neuropsychiatrický inventář (NPI), škála, která zahrnuje deset behaviorálních položek (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) a dva neurovegetativní symptomy (poruchy spánku a chuti k jídlu). Byla stanovena jak frekvence (/5), tak závažnost (/3) každého chování a bylo vypočítáno skóre vynásobením frekvence a závažnosti každého chování pozorovaného během posledního měsíce. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain PESCE, MD-PHD, CH Princesse Grace
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, CH Princesse Grace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborParkinsonova choroba | Parkinson | Parkinsonova nemoc (PD) | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicZatím nenabírámeParkinsonova choroba | Parkinson | Hluboká mozková stimulace | Motorické výkyvy | DBS | Parkinsonova nemoc (PD)Španělsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedNáborParkinsonova choroba | Parkinson | Idiopatická Parkinsonova nemoc | Parkinsonova nemoc, idiopatická | Časná Parkinsonova nemoc (časná PD)Spojené státy, Španělsko, Izrael, Polsko, Itálie, Spojené království
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Nábor
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy