- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748263
Oogstaarstrategieën tijdens gezichtsemotieherkenning bij neurodegeneratieve ziekten: verband met neuropsychiatrische stoornissen (EYE-ToM-onderzoek) (EYE-ToM)
Het wordt algemeen toegegeven dat stoornissen in de sociale cognitie, zoals een gebrekkige herkenning van gezichtsemoties of een verkeerde interpretatie van de intenties van anderen (Theory of Mind), in verband worden gebracht met sociale gedragsstoornissen.
Dit soort stoornissen worden waargenomen bij frontotemporale dementie (FTD), Alzheimerdementie (AD) en de ziekte van Parkinson (PD), met ernstige tekorten bij FTD en lichtere tekorten bij AD en PD.
Een verklaring zou kunnen zijn dat patiënten ongepaste visuele exploratiestrategieën toepassen om emoties en intenties van anderen te ontcijferen.
Deze studie heeft tot doel deze hypothese te testen en verder te analyseren of er verschillende patronen uit deze pathologieën naar voren komen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen of op consult komen, bij wie een Eye-Tracking onderzoek is geïndiceerd als onderdeel van de reguliere zorg.
- Voldoende schriftelijke en mondelinge uitdrukkingsvaardigheid in het Frans.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
- Voor de controlegroep: geen cognitieve stoornissen (niet-pathologische MMSE (volgens leeftijd, geslacht en sociaal-cultureel niveau), geen neurologische voorgeschiedenis en geen psychiatrische voorgeschiedenis (vooral angst- en depressieve stoornissen).
- Voor de FTD-groep: Patiënt gediagnosticeerd volgens herziene Rascovsky et al. 2011., geen neurologische voorgeschiedenis (met uitzondering van gediagnosticeerde FTD) en geen psychiatrische voorgeschiedenis (met uitzondering van gediagnosticeerde FTD).
- Voor de AD-groep: Patiënt gediagnosticeerd volgens DSM-IV-TR-criteria, geen neurologische voorgeschiedenis (behalve gediagnosticeerde AD) en geen psychiatrische voorgeschiedenis (behalve die gerelateerd aan gediagnosticeerde AD).
- Voor de PD-groep: Patiënt gediagnosticeerd volgens NINDS-criteria, geen neurologische voorgeschiedenis (behalve gediagnosticeerde PD) en geen psychiatrische voorgeschiedenis (behalve die gerelateerd aan gediagnosticeerde PD).
Uitsluitingscriteria:
- Algemene verdoving binnen 3 maanden.
- Oogheelkundige problemen die een video-oculografisch onderzoek verhinderen.
- Oculomotorische stoornissen zoals "fixatiestoornissen" of "oculaire volgstoornissen".
- Cognitieve stoornissen van het type: visuele agnosie, visueel-ruimtelijke stoornis, visueel-perceptuele stoornis of afasie.
- Geschiedenis van een beroerte.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Frontotemporale dementie (FTD)
10 proefpersonen Standaard neuropsychologische evaluaties.
Standaard Eye-Tracking-paradigma's.
|
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van eye-tracking en neuropsychologische evaluaties die worden uitgevoerd in het Centre Rainier III. Eye-Tracker® wordt sinds augustus 2014 gebruikt in het Center Rainier III. Het is een niet-invasief apparaat voor het registreren van oogbewegingen, waardoor artsen en onderzoekers standaardparameters met betrekking tot oogbewegingen kunnen meten. Ontwikkeld door Eye Brain Company (Frankrijk), dit is een klasse IIa medisch hulpmiddel, CE-markering, volgens bijlage IX van de richtlijn 93/42/CE. |
|
Alzheimer Dementie (AD)
20 proefpersonen Standaard neuropsychologische evaluaties.
Standaard Eye-Tracking-paradigma's.
|
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van eye-tracking en neuropsychologische evaluaties die worden uitgevoerd in het Centre Rainier III. Eye-Tracker® wordt sinds augustus 2014 gebruikt in het Center Rainier III. Het is een niet-invasief apparaat voor het registreren van oogbewegingen, waardoor artsen en onderzoekers standaardparameters met betrekking tot oogbewegingen kunnen meten. Ontwikkeld door Eye Brain Company (Frankrijk), dit is een klasse IIa medisch hulpmiddel, CE-markering, volgens bijlage IX van de richtlijn 93/42/CE. |
|
Ziekte van Parkinson (PD)
20 proefpersonen Standaard neuropsychologische evaluaties.
Standaard Eye-Tracking-paradigma's.
|
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van eye-tracking en neuropsychologische evaluaties die worden uitgevoerd in het Centre Rainier III. Eye-Tracker® wordt sinds augustus 2014 gebruikt in het Center Rainier III. Het is een niet-invasief apparaat voor het registreren van oogbewegingen, waardoor artsen en onderzoekers standaardparameters met betrekking tot oogbewegingen kunnen meten. Ontwikkeld door Eye Brain Company (Frankrijk), dit is een klasse IIa medisch hulpmiddel, CE-markering, volgens bijlage IX van de richtlijn 93/42/CE. |
|
Gezonde vrijwilligers
20 proefpersonen Standaard neuropsychologische evaluaties.
Standaard Eye-Tracking-paradigma's.
|
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van eye-tracking en neuropsychologische evaluaties die worden uitgevoerd in het Centre Rainier III. Eye-Tracker® wordt sinds augustus 2014 gebruikt in het Center Rainier III. Het is een niet-invasief apparaat voor het registreren van oogbewegingen, waardoor artsen en onderzoekers standaardparameters met betrekking tot oogbewegingen kunnen meten. Ontwikkeld door Eye Brain Company (Frankrijk), dit is een klasse IIa medisch hulpmiddel, CE-markering, volgens bijlage IX van de richtlijn 93/42/CE. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogstaarstrategieën (aantal oogfixaties) tijdens Affective Theory of Mind (ToM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van blikpatronen tussen controlegroep en pathologische groepen, tijdens Affectieve ToM-taak Evaluatiecriteria: aantal oogfixaties.
Oogbewegingen werden geregistreerd met een eye-tracking device.
Affectieve ToM werd beoordeeld met behulp van de "Reading the Mind in the Eyes"-test (Baron-Cohen 2001).
|
Basislijn
|
|
Oogstaarstrategieën (duur van oogfixaties) tijdens Affective Theory of Mind (ToM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van blikpatronen tussen controlegroep en pathologische groepen, tijdens Affective ToM-taak. Beoordelingscriteria: duur van oogfixaties. Oogbewegingen werden geregistreerd met een eye-tracking device. Affectieve ToM werd beoordeeld met behulp van de "Reading the Mind in the Eyes"-test (Baron-Cohen 2001). |
Basislijn
|
|
Eye gaze-strategieën (responstijden) tijdens Affective Theory of Mind (ToM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatiecriteria: tijd om te antwoorden voor elke foto (in seconden). Het werd opgenomen met behulp van het eye-tracking-apparaat. Affectieve ToM werd beoordeeld aan de hand van 36 plaatjes uit de "Reading the Mind in the Eyes"-test (Baron-Cohen 2001), met een responstijd van maximaal 8 seconden per plaatje. |
Basislijn
|
|
Oogstaarstrategieën (aantal oogfixaties) tijdens Gezichtsemotieherkenning (FER)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van blikpatronen tussen controlegroep en pathologische groepen, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties. Beoordelingscriteria: aantal oogfixaties. Oogbewegingen werden geregistreerd met een eye-tracking device. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976). |
Basislijn
|
|
Oogstaarstrategieën (duur van oogfixatie) tijdens Gezichtsemotieherkenning (FER)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van blikpatronen tussen controlegroep en pathologische groepen, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties. Beoordelingscriteria: duur van oogfixaties. Oogbewegingen werden geregistreerd met een eye-tracking device. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976). |
Basislijn
|
|
Oogstaarstrategieën (responstijden) tijdens Gezichtsemotieherkenning (FER)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van blikpatronen tussen controlegroep en pathologische groepen, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties. Evaluatiecriteria: tijd om te antwoorden voor elke foto (in seconden). Het werd opgenomen met behulp van het eye-tracking-apparaat. Gezichtsemotieherkenning werd beoordeeld met behulp van 28 foto's van de Ekman Faces-taak (1976), met een maximum van 8 seconden responstijd per foto. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facial Emotion Recognition (FER) uitvoeringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Affectieve ToM-prestaties en gedragsstoornissen. Evaluatiecriteria: Scores (/28) en subscores (/6) voor de Ekman Faces-taak (1976). De Ekman Faces-taak (1976) test de herkenning van de zes basisemoties van het gezicht en neutrale gezichten. Er waren vier foto's per emotie, voor een totaal van 28. Voor elke foto werd de deelnemers gevraagd om een van de zeven labels te selecteren (woede, walging, angst, verdriet, geluk, verrassing en neutraal). |
Basislijn
|
|
Affectieve ToM-uitvoeringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlaties bestuderen tussen oogstaarstrategieën, gezichtsemotieherkenning en affectieve ToM-prestaties, en gedragsstoornissen. Evaluatiecriteria: Scores op de test "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001). 36 zwart-witfoto's van de ogen van gezichten. Onderwerpen wordt gevraagd om uit vier opties te kiezen welk woord het beste beschrijft wat het personage op de foto dacht of voelde. Voor deze taak werden vier scores verkregen: een totaalscore (/36) en drie emotionele valentie-subscores: positief (/8), neutraal (/16) en negatief (/12). |
Basislijn
|
|
Gedragsstoornissen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlaties bestuderen tussen oogstaarstrategieën, gezichtsemotieherkenning en affectieve ToM-prestaties, en gedragsstoornissen. Evaluatiecriteria: Neuropsychiatric Inventory (NPI), een schaal met tien gedragsitems (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) en twee neurovegetatieve symptomen (slaap- en eetluststoornissen). Zowel de frequentie (/5) als de ernst (/3) van elk gedrag werd bepaald en er werd een score berekend door de frequentie en de ernst van elk waargenomen gedrag gedurende de afgelopen maand te vermenigvuldigen. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain PESCE, MD-PHD, CH Princesse Grace
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, CH Princesse Grace
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 15-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchWervingZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of Kiel; University of Cologne; University Hospital, Bonn; Philipps University...Nog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD)
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Frontage Clinical Services, Inc.Actief, niet wervendZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; University of TwenteWervingDiepe hersenstimulatie | Ziekte van Parkinson (PD)Duitsland
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Iran University of Medical Sciences; Royan...WervingZiekte van Parkinson (PD)Iran
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD)Pakistan
-
Marmara UniversityWerving
-
Northumbria UniversityDANU Sports LtdWervingZiekte van Parkinson (PD)Verenigd Koninkrijk