A veleszületett csípőpatológiák miatti kúpos kúpos szárak hosszú távú következményei cement nélküli teljes csípőízületi arthroplastiában (RetroCone)
2022. március 21. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Retrospektív tanulmány a kúpos kúpos szárak hosszú távú eredményeiről a veleszületett csípőpatológiák miatti, cement nélküli teljes csípőízületi arthroplasztikában
A veleszületett csípőpatológiák miatti osteoarthritis miatt cement nélküli teljes csípőízületi műtét során kúpos kúpos szárral kezelt betegek retrospektív, egymást követő populációját választják ki.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az implantátum hosszú távú klinikai és radiográfiai eredményeit, valamint a túlélési arányokat egy ilyen specifikus kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett csípőpatológiák súlyosan megváltoztathatják a csípő helyi anatómiáját, ami kihívást jelent a veleszületett csípőpatológiák utáni osteoarthritis miatti teljes csípőízületi műtét (THA). Bár úgy tűnik, hogy a veleszületett csípőpatológiák nem befolyásolták szignifikánsan az eredményeket az osteoarthritis utáni THA-val összehasonlítva, az implantátum kiválasztása bizonyítottan befolyásolja a THA túlélési arányát veleszületett csípőpatológiák után.
A mai napig nincsenek iránymutatások a csípőimplantátum helyes kiválasztására veleszületett csípőpatológiák esetén: csak középtávú esetsorozatok állnak rendelkezésre. A kúpos kúpos szárakat gyakran javasolták a legnehezebb esetekre.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja a túlélési arányokat és a hosszú távú klinikai és radiológiai kimenetelét a THA-k kúpos elkeskenyedő szárainak veleszületett csípőpatológiák után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Chirurgia Protesica e dei Reimpianti di Anca e Ginocchio, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
retrospektív, egymást követő felnőtt populáció, akiket kúpos kúpos szárral kezeltek cement nélküli teljes csípőízületi műtétben veleszületett csípőpatológiák miatti osteoarthritis miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett csípőpatológiák miatti tünetekkel járó csípőízületi gyulladás
- Egymást követő populáció minimum 2 éves követéssel
- Cementmentes teljes csípőízületi műtét kúposan elkeskenyedő szárral
- Preoperatív tervezés CT segítségével
- Teljes klinikai és röntgenvizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Más típusú csípőízületi gyulladás
- Más típusú implantátumok
- Nem megfelelő preoperatív tervezés (pl.: nincs CT)
- Hiányos klinikai és radiográfiai értékelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veleszületett csípőpatológiák
Kúpos kúpos szár a veleszületett csípőpatológiák miatti osteoarthritishez
|
Kúpos kúpos szár beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 15 hónap
|
Az átlagos klinikai eredmények az utolsó követéskor, a Harris csípőpontszám alapján értékelve.
Minimum-maximum értékek: 0-100.
Legjobb eredmény: 100.
|
15 hónap
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 15 hónap
|
A túlélő implantátumok százalékos aránya (nincs komponenscsere vagy eltávolított) a Kaplan-Meier görbe segítségével 95%-os konfidencia intervallummal.
Minimum-maximum értékek: 0-100.
Legjobb eredmény: 100.
|
15 hónap
|
|
Radiográfiai csésze Osseointegration
Időkeret: 15 hónap
|
A Moore-kritériumok alapján leírt csontosszeointegrált csészék: a csésze csontintegrált, ha legalább 3 kritérium jelen van (radiális trabekulák, szuperolaterális támasz, inferolaterális támasz, mediális feszültségárnyékolás, radiolucens vonalak hiánya).
|
15 hónap
|
|
Radiográfiai szár csontos integrációja
Időkeret: 15 hónap
|
Engh kritériumai szerint leírt csontos integrált tövek
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francesco Traina, Prof, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, ITaly
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greber EM, Pelt CE, Gililland JM, Anderson MB, Erickson JA, Peters CL. Challenges in Total Hip Arthroplasty in the Setting of Developmental Dysplasia of the Hip. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S38-S44. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.024. Epub 2017 Feb 22.
- Perry KI, Berry DJ. Femoral considerations for total hip replacement in hip dysplasia. Orthop Clin North Am. 2012 Jul;43(3):377-86. doi: 10.1016/j.ocl.2012.05.010.
- Argenson JN, Flecher X, Parratte S, Aubaniac JM. Anatomy of the dysplastic hip and consequences for total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Dec;465:40-5. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181576052.
- Pak P, de Steiger R. Cone femoral prosthesis for osteoarthritis of the hip with femoral dysplasia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Aug;16(2):206-10. doi: 10.1177/230949900801600216.
- Taniguchi N, Jinno T, Koga D, Hagino T, Okawa A, Haro H. Cementless Hip Stem Anteversion in the Dysplastic Hip: A Comparison of Tapered Wedge vs Metaphyseal Filling. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1547-1552. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.020. Epub 2016 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 589/2020/Oss/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .