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Langzeitergebnisse konischer konischer Schäfte bei zementfreier totaler Hüftendoprothetik aufgrund angeborener Hüftpathologien (RetroCone)

21. März 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektive Studie über die Langzeitergebnisse konischer, sich verjüngender Schäfte bei der zementfreien totalen Hüftendoprothetik bei Arthrose aufgrund angeborener Hüftpathologien

Es wird eine retrospektive konsekutive Population von Patienten ausgewählt, die mit konisch zulaufenden Schäften im Rahmen einer zementfreien totalen Hüftendoprothetik wegen Arthrose aufgrund angeborener Hüftpathologien behandelt wurden. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse dieses Implantats sowie die Überlebensraten in einer solchen spezifischen Kohorte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Hüftpathologien können die lokale Anatomie der Hüfte stark verändern, was eine totale Hüftendoprothese (THA) aufgrund von Arthrose nach angeborenen Hüftpathologien zu einer Herausforderung macht. Während es den Anschein hat, dass angeborene Hüftpathologien die Ergebnisse im Vergleich zur Hüft-TEP nach Arthrose nicht wesentlich beeinflusst haben, hat sich gezeigt, dass die Wahl des Implantats die Überlebensraten der Hüft-TEP nach angeborenen Hüftpathologien beeinflusst.

Bisher gibt es keine Richtlinien zur richtigen Wahl des Hüftimplantats bei angeborenen Hüfterkrankungen, es liegen lediglich mittelfristige Fallserien vor. Für die schwierigsten Fälle wurden häufig konisch zulaufende Schäfte vorgeschlagen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensraten und das langfristige klinische und radiologische Ergebnis konischer, sich verjüngender Schäfte bei Hüft-TEPs nach angeborenen Hüftpathologien zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Chirurgia Protesica e dei Reimpianti di Anca e Ginocchio, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive, konsekutive erwachsene Bevölkerung, die mit konisch zulaufenden Schäften im Rahmen einer zementfreien totalen Hüftendoprothetik wegen Osteoarthritis aufgrund angeborener Hüftpathologien behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Hüftarthrose aufgrund angeborener Hüftpathologien
  • Aufeinanderfolgende Population mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
  • Zementfreie totale Hüftendoprothetik mit konisch zulaufendem Schaft
  • Präoperative Planung mittels CT
  • Vollständige klinische und radiologische Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Art von Hüftarthrose
  • Andere Arten von Implantaten
  • Unzureichende präoperative Planung (z. B. kein CT)
  • Unvollständige klinische und radiologische Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeborene Hüftpathologien
Konisch zulaufender Schaft für Arthrose aufgrund angeborener Hüftpathologien
Gerät: Konisch zulaufender Stiel
Implantation eines konisch zulaufenden Schafts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 15 Monate
Mittlere klinische Ergebnisse bei der letzten Nachuntersuchung, bewertet anhand des Harris-Hip-Scores. Minimal-Maximalwerte: 0-100. Bestes Ergebnis: 100.
15 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der überlebenden Implantate (kein Komponentenaustausch oder Entfernung), beschrieben anhand der Kaplan-Meier-Kurve mit 95 %-Konfidenzintervall. Minimal-Maximalwerte: 0-100. Bestes Ergebnis: 100.
15 Monate
Radiologische Cup-Osseointegration
Zeitfenster: 15 Monate
Osseointegrierte Pfannen, beschrieben anhand der Moore-Kriterien: Die Pfanne ist osseointegriert, wenn mindestens drei Kriterien erfüllt sind (radiale Trabekel, superolaterale Stütze, inferolaterale Stütze, mediale Stressabschirmung, Fehlen strahlendurchlässiger Linien).
15 Monate
Radiologische Stamm-Osseointegration
Zeitfenster: 15 Monate
Osseointegrierte Stämme, beschrieben nach Enghs Kriterien
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Traina, Prof, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, ITaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 589/2020/Oss/IOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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