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先天性股関節疾患によるセメントレス人工股関節全置換術における円錐形テーパーステムの長期成績 (RetroCone)

2022年3月21日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

先天性股関節疾患による変形性関節症に対するセメントレス人工股関節全置換術における円錐形テーパーステムの長期成績に関する遡及研究

先天性股関節疾患による変形性関節症に対するセメントレス人工股関節全置換術において円錐形の先細ステムで治療された患者の遡及的連続集団が選択されます。 この後ろ向き研究の目的は、このインプラントの長期的な臨床結果と X 線撮影結果、およびそのような特定のコホートにおける生存率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性股関節の病状により股関節の局所的な解剖学的構造が大きく変化する可能性があり、先天性股関節の病状後の変形性関節症による全股関節形成術（THA）が困難になります。 変形性関節症後のTHAと比較した場合、先天性股関節の病状は転帰に大きな影響を与えていないようですが、インプラントの選択が先天性股関節の病状後のTHAの生存率に影響を与えることが実証されました。

現在まで、先天性股関節病変における股関節インプラントの正しい選択に関するガイドラインは存在せず、中期の症例シリーズのみが入手可能です。 最も困難なケースでは、円錐形の先細ステムが頻繁に提案されています。

この研究の目的は、先天性股関節病変後のTHAにおける円錐形の先細ステムの生存率と長期の臨床的および放射線学的転帰を説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Chirurgia Protesica e dei Reimpianti di Anca e Ginocchio, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

先天性股関節疾患による変形性関節症に対するセメントレス人工股関節全置換術において、円錐形の先細ステムで治療を受けた遡及的連続成人集団。

説明

包含基準:

  • 先天性股関節疾患による症候性変形性股関節症
  • 最低2年間の追跡調査が行われる継続的な集団
  • 円錐形の先細ステムを備えたセメントレス人工股関節全置換術
  • CTを使用した術前計画
  • 完全な臨床的および放射線検査による評価

除外基準:

  • 他のタイプの変形性股関節症
  • その他のタイプのインプラント
  • 不適切な術前計画（例: CT なし）
  • 不完全な臨床評価および放射線検査評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先天性股関節の病理
先天性股関節疾患による変形性関節症用の円錐形の先細ステム
デバイス：円錐形の先細ステム
円錐形の先細ステムの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠：15ヶ月
Harris hip スコアを使用して評価された最後の追跡調査での平均臨床結果。 最小値と最大値: 0 ～ 100。 最高の結果: 100。
15ヶ月
生存率
時間枠：15ヶ月
95% 信頼区間のカプラン マイヤー曲線を使用して記述された、生き残ったインプラント (コンポーネントの交換または除去なし) の割合。 最小値と最大値: 0 ～ 100。 最高の結果: 100。
15ヶ月
X線撮影カップオッセオインテグレーション
時間枠：15ヶ月
ムーアの基準を使用して説明されるオッセオインテグレーション カップ: 少なくとも 3 つの基準 (橈骨梁、上外側バットレス、下外側バットレス、内側応力遮蔽、X 線透過線の欠如) が存在する場合、カップはオッセオインテグレーションされています。
15ヶ月
X線撮影による幹オッセオインテグレーション
時間枠：15ヶ月
Engh の基準に従って記載された骨結合ステム
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • スタディディレクター：Francesco Traina, Prof、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, ITaly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月2日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 589/2020/Oss/IOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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