- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04748575
Az acai bogyó fogyasztásának hatása a vércukorszintre egészséges felnőtteknél
Az akut acai bogyó-kiegészítés hatása a posztprandiális glikémiára egészséges felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) a krónikus anyagcsere-rendellenességek csoportja, amelyet inzulinrezisztencia és relatív inzulinhiány jellemez, ami hiperglikémiát eredményez. Az Egyesült Királyságban becslések szerint 4,3 millió ember él T2DM-ben, és ez a veseelégtelenség, a szívroham, a stroke, a vakság és az alsó végtag amputáció egyik fő oka. Az elsődleges emésztőenzimek, amelyek befolyásolják a szénhidrátok emésztését és ezáltal az étkezés utáni glikémiás szintet, az α-amiláz és az α-glükozidáz. Ezeknek az enzimeknek a gátlása ezért csökkenti a glükóz felszívódásának sebességét, és ez az alapelv a T2DM-gyógyszerek, például az akarbóz, a miglitol és a voglibóz mögött. Míg az acai bogyókról kiderült, hogy gazdagok α-amilázban és α-glükozidázban, egészséges felnőtteken nem végeztek kutatást annak megállapítására, hogy az acai bogyók fogyasztása szénhidráttal együtt csökkenti-e az étkezés utáni glikémia növekedését.
10 résztvevőt vontak be egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatba, ahol a résztvevők acai-t vagy placebót tartalmazó turmixokat fogyasztottak 10 órás koplalás után. Kapilláris vérmintát vettünk az alapvonalon, majd 30 perces időközönként a fogyasztás után 2 óráig. A vizsgálat a nemre (nő/férfi), életkorra (év), súlyra (kg), magasságra (cm), testtömeg-indexre (kg/m2) és vércukorszintre (mmol/l) vonatkozó adatokat tartalmazott. A St Mary's Egyetemen 2020 novembere és decembere között minden adatgyűjtés, turmixkészítés, turmixfogyasztás és vérvételi eljárás megtörtént. Statisztikai elemzést végeztek az étkezés utáni glikémiás válasz adatain, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az acai fogyasztása csökkentette-e a glikémiás választ a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• BMI 18,5-24,9 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia acai-ra/bogyóra vagy laktózra.
- Terhes vagy szoptató.
- Alkohol/kábítószer-függőség.
- Dohányzó.
- Jelenleg energia-megszorító diétát tart, vagy az elmúlt 2 hónapban több mint 10%-os testsúlyváltozás volt.
- Táplálkozási zavarok.
- Cukorbetegséggel vagy más krónikus betegséggel diagnosztizálták.
- Krónikus gyógyszerek szedése.
- Allergia az ujjszúrás során használt anyagok bármelyikére, vagy leküzdhetetlen félelem az ujjszúrási eljárástól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Acai smoothie fogyasztás
Ebben a karban a résztvevőket (n=5) véletlenszerűen osztották ki az acai turmix elfogyasztására az első beavatkozáskor.
7 napos kimosódási időszak után a résztvevők placebo smoothie-t fogyasztottak.
|
150 g acai pépet tartalmazó turmix
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo smoothie fogyasztás
Ebben a karban a résztvevőket (n=5) véletlenszerűen osztották be a placebo turmix elfogyasztására az első beavatkozáskor.
7 napos kimosódási időszak után a résztvevők elfogyasztották az acai turmixot.
|
A kontroll turmix táplálkozásilag (makrotápanyagok) és érzékszervileg illeszkedik az acai turmixhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot 120 perccel a beavatkozás után.
|
Ujjkapilláris minta mikroküvettával (Glucose 201, HemoCue, UK) gyűjtött és elektronikusan elemzett (HemoCue 201+, HemoCue, UK).
|
Kiindulási állapot 120 perccel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMU_ETHICS_2020-21_111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .