- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748575
Влияние потребления ягод асаи на уровень глюкозы в крови у здоровых взрослых
Влияние острой добавки ягод асаи на постпрандиальную гликемию у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой группу хронических нарушений обмена веществ, характеризующихся резистентностью к инсулину и относительным дефицитом инсулина, что приводит к гипергликемии. По оценкам, в Великобритании 4,3 миллиона человек живут с СД2, и это основная причина почечной недостаточности, сердечных приступов, инсульта, слепоты и ампутации нижних конечностей. Первичные пищеварительные ферменты, влияющие на переваривание углеводов и, следовательно, на постпрандиальные уровни гликемии, были идентифицированы как α-амилаза и α-глюкозидаза. Таким образом, ингибирование этих ферментов снижает скорость всасывания глюкозы и лежит в основе таких лекарств от СД2, как акарбоза, миглитол и воглибоза. Хотя было обнаружено, что ягоды асаи богаты α-амилазой и α-глюкозидазой, не проводилось исследований на здоровых взрослых, чтобы выяснить, снижает ли потребление ягод асаи в сочетании с углеводами повышение постпрандиальной гликемии.
10 участников были набраны для двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования, в котором участники потребляли смузи, содержащие либо ягоды асаи, либо плацебо после 10 часов голодания. Образцы капиллярной крови брали на исходном уровне, затем с 30-минутными интервалами до 2 часов после употребления. В исследование были включены данные по полу (женщина/мужчина), возрасту (лет), весу (кг), росту (см), индексу массы тела (кг/м2) и глюкозе крови (ммоль/л). Все процедуры по сбору данных, приготовлению смузи, потреблению смузи и забору крови были завершены в Университете Святой Марии в период с ноября по декабрь 2020 года. Был проведен статистический анализ данных постпрандиальной гликемической реакции, чтобы установить, смягчает ли потребление ягод асаи гликемическую реакцию по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• ИМТ 18,5 - 24,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ягоды асаи или лактозу.
- Беременные или кормящие.
- Алкогольная/наркотическая зависимость.
- Курение.
- В настоящее время находится на диете с ограничением калорий или имеет изменение массы тела > 10% за последние 2 месяца.
- Расстройства пищевого поведения.
- Диагноз диабет или другое хроническое заболевание.
- Прием хронических лекарств.
- Аллергия на любой из материалов, используемых в процедуре прокола пальца, или непреодолимый страх перед ней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потребление смузи из асаи
Участники (n = 5) в этой группе были случайным образом распределены для употребления смузи из асаи при первом вмешательстве.
После 7-дневного периода вымывания участники употребляли смузи с плацебо.
|
Смузи, содержащий 150 г мякоти асаи
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потребление смузи плацебо
Участники (n = 5) в этой группе были случайным образом распределены для употребления смузи с плацебо при первом вмешательстве.
После 7-дневного периода вымывания участники потребляли смузи из асаи.
|
Контрольный смузи по своим питательным свойствам (макронутриенты) и органолептическим ощущениям соответствует смузи из асаи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 минут после вмешательства.
|
Капиллярный образец пальца, собранный с помощью микрокюветы (Glucose 201, HemoCue, Великобритания) и проанализированный электронным способом (HemoCue 201+, HemoCue, Великобритания).
|
Исходный уровень до 120 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMU_ETHICS_2020-21_111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .