- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748575
Wirkung des Verzehrs von Acai-Beeren auf den Blutzuckerspiegel bei gesunden Erwachsenen
Wirkung einer akuten Acai-Beeren-Ergänzung auf die postprandiale Glykämie bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine Gruppe von chronischen Stoffwechselstörungen, die durch Insulinresistenz und relativen Insulinmangel gekennzeichnet sind und zu Hyperglykämie führen. In Großbritannien leben schätzungsweise 4,3 Millionen Menschen mit T2DM, und es ist eine der Hauptursachen für Nierenversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall, Erblindung und Amputation der unteren Gliedmaßen. Die primären Verdauungsenzyme, die die Kohlenhydratverdauung und damit die postprandialen Blutzuckerspiegel beeinflussen, wurden als α-Amylase und α-Glucosidase identifiziert. Die Hemmung dieser Enzyme reduziert daher die Rate der Glukoseabsorption und ist das Prinzip hinter T2DM-Medikamenten wie Acarbose, Miglitol und Voglibose. Während festgestellt wurde, dass Acai-Beeren reich an α-Amylase und α-Glucosidase sind, wurden keine Untersuchungen an gesunden Erwachsenen durchgeführt, um festzustellen, ob der Verzehr von Acai-Beeren in Verbindung mit Kohlenhydraten den Anstieg der postprandialen Glykämie mildert.
10 Teilnehmer wurden für eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie rekrutiert, bei der die Teilnehmer nach 10 Stunden Fasten Smoothies konsumierten, die entweder Acai oder Placebo enthielten. Kapillarblutproben wurden zu Beginn und dann in 30-Minuten-Intervallen bis 2 Stunden nach dem Verzehr entnommen. Die Studie umfasste Daten zu Geschlecht (weiblich/männlich), Alter (Jahre), Gewicht (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (kg/m2) und Blutzucker (mmol/l). Alle Verfahren zur Datenerfassung, Smoothie-Zubereitung, Smoothie-Verzehr und Blutentnahme wurden an der St. Mary's University im Zeitraum November bis Dezember 2020 abgeschlossen. An den Daten zur postprandialen glykämischen Reaktion wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob der Verzehr von Acai die glykämische Reaktion im Vergleich zum Placebo abschwächte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, TW1 4SX
- St Marys University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• BMI von 18,5 - 24,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Acai/Beeren oder Laktose.
- Schwanger oder stillend.
- Alkohol-/Drogenabhängigkeit.
- Rauchen.
- Befindet sich derzeit auf einer kalorienreduzierten Diät oder hatte in den letzten 2 Monaten eine Veränderung des Körpergewichts von > 10 %.
- Essstörungen.
- Diagnostiziert mit Diabetes oder einer anderen chronischen Erkrankung.
- Einnahme chronischer Medikamente.
- Allergie gegen eines der Materialien, die bei der Fingerstichbehandlung verwendet werden, oder eine unüberwindbare Angst davor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acai-Smoothie-Konsum
Die Teilnehmer (n=5) in diesem Arm wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um den Acai-Smoothie bei der ersten Intervention zu konsumieren.
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase konsumierten die Teilnehmer den Placebo-Smoothie.
|
Smoothie mit 150 g Acai-Fruchtfleisch
|
|
EXPERIMENTAL: Placebo-Smoothie-Konsum
Die Teilnehmer (n = 5) in diesem Arm wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Placebo-Smoothie bei der ersten Intervention zu konsumieren.
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase konsumierten die Teilnehmer den Acai-Smoothie.
|
Kontroll-Smoothie ernährungsphysiologisch (Makronährstoffe) und sensorisch auf den Acai-Smoothie abgestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Baseline bis 120 Minuten nach der Intervention.
|
Kapillarprobe aus dem Finger, gesammelt mit einer Mikroküvette (Glucose 201, HemoCue, UK) und elektronisch analysiert (HemoCue 201+, HemoCue, UK).
|
Baseline bis 120 Minuten nach der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMU_ETHICS_2020-21_111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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