Neoantigén vakcinaterápia H3.3-K27M diffúz intrinsic pontine glioma ellen (ENACTING)

Bevételi kritériumok:

A. Az első belépés feltételei

1. Életkor ≥ 5 éves;
2. Újonnan diagnosztizált betegek DIPG megjelenésével az MRI-képen;
3. HLA-A2 altípus;
4. A várható túlélési idő meghaladja a 24 hetet;
5. A KPS pontszám nagyobb, mint 50; B. Második belépés kritériumai

1. A KPS pontszám nagyobb, mint 50; 2. A DIPG-t szövettanilag diagnosztizálják biopsziával vagy műtéti reszekcióval nyert tumorszöveten; 3. A H3.3K27M mutációt biopsziával vagy műtéti reszekcióval nyert daganatszöveten mutatják ki; 4. Megfelelő szervi funkciók, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak: A neutrofilek abszolút száma: ≥1500/mm3 Thrombocytaszám: ≥75000/uL Hemoglobin: ≥80 g/l Kreatinin≤1,5×ULN Bilirubin≤1,5 × ULN ALT≤3×ULN AST≤3×ULN 5. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve, hogy több mint 3 éve tünetmentesek);
2. A központi idegrendszer és a fej/nyaki rák kezelésére szolgáló kemoterápiás szerekkel vagy sugárérzékenyítő szerekkel szembeni allergia anamnézisében;
3. A vakcinával és összetevőivel szembeni allergia története;
4. komorbiditás HIV-fertőzéssel és/vagy hepatitis B/C akut fázisával;
5. Minden olyan progresszív betegség, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt;
6. Instabil szív- és érrendszeri betegségek, például szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, szívinfarktus, aritmia stb.;
7. Kontrollálatlan mentális betegségek anamnézisében;
8. Képtelenség megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy betartani a kutatási eljárásokat;
9. A vizsgálatban való részvételt a vizsgáló belátása szerint egyéb körülmények is akadályozzák.