Biztonsági próba a betegspecifikus útmutatók ágyéki fúzióhoz
2021. február 8. frissítette: Lawson Health Research Institute
Biztonsági próba a betegspecifikus útmutatók pontosságának értékeléséhez a lábfej csavarjának beillesztésénél az ágyéki fúzióban
Ez egy egyközpontú, nem vak biztonsági próba.
Az ágyéki fúzión átesett betegek kezelése betegspecifikus útmutatók (PSG) vagy navigáció segítségével történik.
Az ágyéki fúziót igénylő betegek kezelése hagyományos sebészeti módszerekkel történik, kivéve a lábfejcsavarok behelyezését, ahol a betegek felét PSG-vel kell behelyezni.
A hagyományos navigációs módszert és az intraoperatív képalkotást a PSG-kkel együtt alkalmazzák a vezetőpálya biztonságának megerősítésére.
Az elsődleges eredmény a csavar pontossága fokban mérve a tervezett pályától és mm-ben a tervezett belépési ponttól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Deréktáji gerincműtét indikációja, amelynél a lábfej csavaros műszerezése fúzióval végzett hátsó megközelítésen keresztül történik.
- A közelmúltban elvégezték a gerinc CT-vizsgálatát vagy szükségessé teszik
- Nincs korábbi gerincműtét azon a szinten, amelyet betegspecifikus útmutatókhoz használtak
- Az angol nyelv megfelelő ismerete vagy tolmácsolási segítség áll rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pszichiátriai rendellenességek története
- Korábbi gerincműtét a műtét mellett vagy annak szintjén
- Nem tudja elolvasni vagy megérteni a hozzájárulási űrlapot/tájékoztató levelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegspecifikus útmutató
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek pedikulacsavarokat helyeznek el a betegspecifikus sebészeti útmutatók segítségével.
|
Az ágyéki fúzióhoz a pedikulacsavarokat páciensspecifikus vezetők segítségével kell behelyezni.
|
|
Egyéb: Navigáció
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek pedikulacsavarokat helyeznek el a hagyományos navigációval.
|
A szárcsavarok elhelyezésére a hagyományos navigációt fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csavarpálya eltérése
Időkeret: 1. nap
|
Úgy mérve, hogy a szög fokban eltért a tervezett pályától
|
1. nap
|
|
A csavar kezdőpontjának eltérése
Időkeret: 1. nap
|
A gyalult kezdőponttól mért távolság milliméterben.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pedicle Breach
Időkeret: 1. nap
|
A lábszár megsértésének száma, helye és súlyossága
|
1. nap
|
|
Nemkívánatos események aránya és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 6 hét, 12 hét, 26 hét
|
Intraoperatív és műtét utáni mérés
|
1. nap, 3. nap, 6 hét, 12 hét, 26 hét
|
|
Útmutató megbízhatósága
Időkeret: 1. nap
|
A betegspecifikus útmutatók megbízhatóságát úgy mérik, hogy az útmutatókat használó esetek számát osztják azon esetek számával, amelyekben az útmutatókat tervezték használni.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .