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Teste de segurança de guias específicos do paciente para fusão lombar

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um teste de segurança para avaliar a precisão dos guias específicos do paciente para a inserção do parafuso pedicular na fusão lombar

Este é um estudo de segurança não cego e de centro único. Os pacientes submetidos à fusão lombar serão tratados usando guias específicos do paciente (PSG) ou navegação. Os pacientes que necessitam de fusão lombar serão tratados usando métodos cirúrgicos convencionais, exceto quando da inserção de parafusos pediculares, onde metade dos pacientes terá parafusos inseridos usando PSGs. O método convencional de navegação e imagem intraoperatória será utilizado em conjunto com PSGs, para confirmar a segurança da trajetória do guia. O resultado primário será a precisão do parafuso medida em graus a partir da trajetória planejada e mm a partir do ponto de entrada planejado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Indicação para cirurgia da coluna lombar que requer instrumentação de parafuso pedicular por via posterior com fusão.
  • Recentemente fez ou requer uma tomografia computadorizada da coluna
  • Nenhuma cirurgia de coluna anterior no nível que está sendo usado para guias específicos do paciente
  • Compreensão suficiente do idioma inglês ou assistência de interpretação disponível.

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Histórico de transtornos psiquiátricos
  • Cirurgia anterior da coluna adjacente ou ao nível da cirurgia
  • Incapaz de ler ou compreender o formulário de consentimento/carta de informação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guia específico do paciente
Os pacientes randomizados neste grupo terão parafusos pediculares colocados com o auxílio de guias cirúrgicos específicos para cada paciente.
Procedimento: Guia específico do paciente
Para a fusão lombar, os parafusos pediculares serão colocados com o auxílio de guias específicos do paciente.
Outro: Navegação
Os pacientes randomizados para este grupo terão parafusos pediculares colocados com navegação convencional.
Procedimento: Navegação
A navegação convencional será utilizada para colocar os parafusos pediculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio da trajetória do parafuso
Prazo: Dia 1
Medido como o ângulo em graus desviado da trajetória planejada
Dia 1
Desvio do ponto inicial do parafuso
Prazo: Dia 1
Medido como distância em milímetros a partir do ponto inicial planejado.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rompimento do Pedículo
Prazo: Dia 1
Número, localização e gravidade de qualquer violação do pedículo
Dia 1
Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia 1, Dia 3, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Medido no intra-operatório e no pós-operatório
Dia 1, Dia 3, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Confiabilidade do guia
Prazo: Dia 1
A confiabilidade dos guias específicos do paciente será medida como o número de casos que usaram os guias dividido pelo número total de casos nos quais os guias foram planejados para serem usados.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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