요추 유합을 위한 환자 맞춤형 가이드의 안전성 시험
2021년 2월 8일 업데이트: Lawson Health Research Institute
요추 유합술에서 척추경 나사못 삽입에 대한 환자별 가이드 정확도를 평가하기 위한 안전성 시험
이것은 단일 센터의 비맹검 안전 시험입니다.
요추 유합술을 받는 환자는 환자 맞춤형 가이드(PSG) 또는 내비게이션을 사용하여 치료됩니다.
요추 유합술이 필요한 환자는 척추경 나사못을 삽입하는 경우를 제외하고는 기존의 수술 방법으로 치료하게 되며, 환자의 절반은 PSG를 사용하여 나사못을 삽입하게 됩니다.
기존의 내비게이션 및 수술 중 이미징 방법은 PSG와 함께 사용되어 가이드 궤적의 안전성을 확인합니다.
주요 결과는 계획된 궤적에서 도 단위로 측정된 나사 정확도와 계획된 진입점에서 mm로 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유합을 통한 후방 접근법을 통해 척추경 나사 기구가 필요한 요추 수술에 대한 적응증.
- 최근에 척추의 CT 스캔을 받았거나 필요로 함
- 환자별 가이드에 사용되는 수준의 이전 척추 수술 없음
- 영어에 대한 충분한 이해 또는 통역 지원이 가능합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 정신 장애의 역사
- 인접하거나 수술 수준에서 이전 척추 수술
- 동의서/정보 문자를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자별 가이드
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 환자별 수술 가이드의 도움으로 페디클 나사를 배치하게 됩니다.
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요추 융합의 경우 척추경 나사는 환자별 가이드의 도움으로 배치됩니다.
|
|
다른: 항해
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 기존의 내비게이션으로 척추경 나사를 배치하게 됩니다.
|
기존의 내비게이션은 페디클 나사를 배치하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나사 궤적 편차
기간: 1일차
|
계획된 궤적에서 벗어난 각도로 측정됨
|
1일차
|
|
나사 시작점 편차
기간: 1일차
|
계획된 시작점에서 밀리미터 단위의 거리로 측정됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추경 파열
기간: 1일차
|
척추경 위반의 수, 위치 및 심각도
|
1일차
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부작용 비율 및 심각한 부작용
기간: 1일차, 3일차, 6주차, 12주차, 26주차
|
수술 중 및 수술 후 측정
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1일차, 3일차, 6주차, 12주차, 26주차
|
|
가이드 신뢰성
기간: 1일차
|
환자별 가이드의 신뢰도는 가이드를 사용한 사례 수를 가이드를 사용할 예정인 총 사례 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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