Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní zkouška návodů specifických pro pacienta pro lumbální fúzi

8. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Bezpečnostní zkouška pro hodnocení přesnosti návodů specifických pro pacienta pro zavedení pediklového šroubu v lumbální fúzi

Toto je jednostředová, nezaslepená bezpečnostní zkouška. Pacienti podstupující lumbální fúzi budou léčeni pomocí speciálních průvodců (PSG) nebo navigace. Pacienti vyžadující lumbální fúzi budou léčeni konvenčními chirurgickými metodami s výjimkou zavádění pedikulárních šroubů, kdy polovina pacientů bude mít šrouby zavedeny pomocí PSG. Konvenční metoda navigace a intraoperačního zobrazování bude použita ve spojení s PSG, aby se potvrdila bezpečnost naváděcí trajektorie. Primárním výsledkem bude přesnost šroubu měřená ve stupních od plánované trajektorie a mm od plánovaného vstupního bodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Indikace k operaci bederní páteře vyžadující instrumentaci pediklových šroubů zadním přístupem s fúzí.
  • V poslední době má nebo vyžaduje CT vyšetření páteře
  • Žádná předchozí operace páteře na úrovni používané pro specifické vodítka pro pacienta
  • Dostatečná znalost anglického jazyka nebo k dispozici tlumočnická pomoc.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie psychiatrických poruch
  • Předchozí operace páteře v sousedství nebo na úrovni ordinace
  • Nelze přečíst nebo porozumět formuláři souhlasu/informačnímu dopisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická příručka pro pacienta
Pacientům randomizovaným do této skupiny budou pedikulární šrouby umístěny pomocí chirurgických vodítek specifických pro pacienta.
Postup: Specifická příručka pro pacienta
U bederní fúze budou pediklové šrouby umístěny pomocí speciálních vodítek pro pacienta.
Jiný: Navigace
Pacientům randomizovaným do této skupiny budou pedikulární šrouby umístěny s konvenční navigací.
Postup: Navigace
K umístění pedikulárních šroubů bude použita konvenční navigace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka trajektorie šroubu
Časové okno: Den 1
Měřeno, když se úhel ve stupních odchýlil od plánované trajektorie
Den 1
Odchylka počátečního bodu šroubu
Časové okno: Den 1
Měřeno jako vzdálenost v milimetrech od plánovaného počátečního bodu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porušení pediklu
Časové okno: Den 1
Počet, umístění a závažnost porušení pedikulu
Den 1
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1, den 3, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Měřeno peroperačně a pooperačně
Den 1, den 3, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Spolehlivost průvodce
Časové okno: Den 1
Spolehlivost průvodců specifických pro pacienta bude měřena jako počet případů, které průvodce použily, vydělený celkovým počtem případů, u kterých bylo plánováno použití průvodců.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická příručka pro pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit