Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на безопасность специальных руководств пациента для поясничного спондилодеза

8 февраля 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Испытание на безопасность для оценки точности направляющих для пациентов при введении транспедикулярных винтов при поясничном спондилодезе

Это одноцентровое неслепое исследование безопасности. Пациентов, подвергающихся поясничному спондилодезу, будут лечить с использованием специальных направителей (PSG) или навигации. Пациентов, нуждающихся в поясничном спондилодезе, будут лечить с использованием обычных хирургических методов, за исключением введения транспедикулярных винтов, где половине пациентов будут вставлять винты с использованием ПСГ. Традиционный метод навигации и интраоперационная визуализация будут использоваться в сочетании с ПСГ для подтверждения безопасности траектории движения. Основным результатом будет точность винта, измеренная в градусах от запланированной траектории и мм от запланированной точки входа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Показания к операции на поясничном отделе позвоночника, требующей использования транспедикулярных винтов через задний доступ со спондилодезом.
  • Недавно прошел или нуждается в компьютерной томографии позвоночника
  • Никакие предыдущие операции на позвоночнике на уровне, используемом для конкретных пациентов
  • Доступно достаточное понимание английского языка или помощь переводчика.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • История психических расстройств
  • Предыдущие операции на позвоночнике рядом или на уровне операции
  • Невозможно прочитать или понять форму согласия/информационное письмо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специальное руководство для пациентов
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут установлены транспедикулярные винты с помощью специальных хирургических шаблонов.
Процедура: Специальное руководство для пациентов
Для поясничного спондилодеза транспедикулярные винты будут размещаться с помощью специальных направляющих для пациента.
Другой: Навигация
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут установлены транспедикулярные винты с обычной навигацией.
Процедура: Навигация
Для размещения транспедикулярных винтов будет использоваться обычная навигация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение траектории винта
Временное ограничение: 1 день
Измеряется как угол отклонения от запланированной траектории в градусах.
1 день
Отклонение начальной точки винта
Временное ограничение: 1 день
Измеряется как расстояние в миллиметрах от запланированной начальной точки.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение ножки
Временное ограничение: 1 день
Количество, расположение и тяжесть любых повреждений ножки
1 день
Частота нежелательных явлений и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 1, День 3, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Измеряется интраоперационно и послеоперационно
День 1, День 3, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Руководство по надежности
Временное ограничение: 1 день
Надежность шаблонов для конкретных пациентов будет измеряться делением количества случаев, в которых использовались шаблоны, на общее количество случаев, в которых планировалось использовать шаблоны.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специальное руководство для пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться