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Prova di sicurezza delle guide specifiche per il paziente per la fusione lombare

8 febbraio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Una prova di sicurezza per valutare l'accuratezza delle guide specifiche del paziente per l'inserimento della vite peduncolare nella fusione lombare

Questo è uno studio di sicurezza in un unico centro, non in cieco. I pazienti sottoposti a fusione lombare saranno trattati utilizzando guide specifiche per il paziente (PSG) o navigazione. I pazienti che richiedono la fusione lombare saranno trattati con metodi chirurgici convenzionali tranne quando si inseriscono viti peduncolari, dove metà dei pazienti avrà viti inserite utilizzando PSG. Il metodo convenzionale di navigazione e imaging intraoperatorio verrà utilizzato insieme ai PSG, per confermare la sicurezza della traiettoria della guida. L'esito primario sarà l'accuratezza della vite misurata in gradi dalla traiettoria pianificata e mm dal punto di ingresso pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Indicazione per la chirurgia del rachide lombare che richiede strumentazione con vite peduncolare attraverso un approccio posteriore con fusione.
  • Recentemente ha o richiede una TAC della colonna vertebrale
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale al livello utilizzato per le guide specifiche del paziente
  • Sufficiente comprensione della lingua inglese o assistenza per l'interpretazione disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale adiacente o a livello dell'intervento chirurgico
  • Impossibile leggere o comprendere il modulo di consenso/lettera di informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida specifica per il paziente
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno viti peduncolari posizionate con l'ausilio di guide chirurgiche specifiche per il paziente.
Procedura: Guida specifica per il paziente
Per la fusione lombare le viti peduncolari verranno posizionate con l'ausilio di guide specifiche per il paziente.
Altro: Navigazione
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno viti peduncolari posizionate con la navigazione convenzionale.
Procedura: Navigazione
La navigazione convenzionale verrà utilizzata per posizionare le viti peduncolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione della traiettoria della vite
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato come l'angolo in gradi deviato dalla traiettoria pianificata
Giorno 1
Deviazione del punto di partenza della vite
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato come distanza in millimetri dal punto iniziale pianificato.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violazione del peduncolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero, posizione e gravità di eventuali rotture del peduncolo
Giorno 1
Tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Misurato intraoperatorio e postoperatorio
Giorno 1, Giorno 3, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Affidabilità della guida
Lasso di tempo: Giorno 1
L'affidabilità delle guide specifiche per il paziente sarà misurata come il numero di casi che hanno utilizzato le guide diviso per il numero totale di casi in cui si prevedeva di utilizzare le guide.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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