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Prueba de seguridad de guías específicas para pacientes para la fusión lumbar

8 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo de seguridad para evaluar la precisión de las guías específicas del paciente para la inserción de tornillos pediculares en la fusión lumbar

Este es un ensayo de seguridad no ciego de un solo centro. Los pacientes que se sometan a fusión lumbar serán tratados utilizando guías específicas del paciente (PSG) o navegación. Los pacientes que requieran fusión lumbar serán tratados con métodos quirúrgicos convencionales, excepto cuando se inserten tornillos pediculares, donde a la mitad de los pacientes se les insertarán tornillos con PSG. El método convencional de navegación e imágenes intraoperatorias se utilizará junto con PSG para confirmar la seguridad de la trayectoria de la guía. El resultado principal será la precisión del tornillo medida en grados desde la trayectoria planificada y mm desde el punto de entrada planificado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Indicación para cirugía de columna lumbar que requiera instrumentación de tornillos pediculares a través de un abordaje posterior con fusión.
  • Recientemente tiene o requiere una tomografía computarizada de la columna vertebral
  • Sin cirugía de columna anterior en el nivel que se utiliza para las guías específicas del paciente
  • Comprensión suficiente del idioma inglés o asistencia de interpretación disponible.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • Cirugía previa de columna adyacente o al nivel de la cirugía
  • No se puede leer o comprender el formulario de consentimiento/carta de información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía específica del paciente
A los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se les colocarán tornillos pediculares con la ayuda de guías quirúrgicas específicas para el paciente.
Procedimiento: Guía específica del paciente
Para la fusión lumbar, los tornillos pediculares se colocarán con la ayuda de guías específicas del paciente.
Otro: Navegación
A los pacientes aleatorizados en este grupo se les colocarán tornillos pediculares con navegación convencional.
Procedimiento: Navegación
Se utilizará navegación convencional para colocar tornillos pediculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación de la trayectoria del tornillo
Periodo de tiempo: Día 1
Medido como el ángulo en grados desviado de la trayectoria planificada
Día 1
Desviación del punto de inicio del tornillo
Periodo de tiempo: Día 1
Medido como distancia en milímetros desde el punto de inicio planeado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotura de pedículo
Periodo de tiempo: Día 1
Número, ubicación y gravedad de cualquier ruptura del pedículo
Día 1
Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Medido intraoperatorio y postoperatorio
Día 1, Día 3, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Fiabilidad de la guía
Periodo de tiempo: Día 1
La confiabilidad de las guías específicas para pacientes se medirá como el número de casos que usaron las guías dividido por el número total de casos en los que se planeó usar las guías.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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