Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisten lannerangan fuusio-oppaiden turvallisuuskoe

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Turvakoe potilaskohtaisten oppaiden tarkkuuden arvioimiseksi pedicle-ruuvin kiinnittämisessä lannerangan fuusiossa

Tämä on yhden keskuksen ei-sokkoutettu turvallisuuskoe. Potilaita, joille tehdään lannerangan fuusio, hoidetaan potilaskohtaisten oppaiden (PSG) tai navigoinnin avulla. Potilaat, jotka tarvitsevat lannerangan fuusiota, hoidetaan perinteisillä kirurgisilla menetelmillä, paitsi kun kiinnitetään pedicle-ruuveja, jolloin puolet potilaista kiinnitetään PSG:n avulla. Perinteistä navigointimenetelmää ja intraoperatiivista kuvantamista käytetään yhdessä PSG:n kanssa opasradan turvallisuuden varmistamiseksi. Ensisijainen tulos on ruuvin tarkkuus mitattuna asteina suunnitellusta liikeradalta ja millimetreinä suunnitellusta sisääntulopisteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Indikaatio lannerangan leikkaukseen, joka vaatii jalkaruuvin instrumentoinnin takaosan fuusiolla.
  • Hän on äskettäin tehnyt tai vaatii selkärangan CT-skannauksen
  • Ei aikaisempaa selkärangan leikkausta sillä tasolla, jota käytetään potilaskohtaisiin oppaisiin
  • Riittävä englannin kielen taito tai tulkkausapua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Psykiatristen häiriöiden historia
  • Aiempi selkäleikkaus leikkauksen vieressä tai tasolla
  • Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään suostumuslomaketta/tietokirjettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaskohtainen opas
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille asetetaan pedicle-ruuvit potilaskohtaisten kirurgisten ohjainten avulla.
Menettely: Potilaskohtainen opas
Alaselän fuusiota varten ruuvit asetetaan potilaskohtaisten ohjainten avulla.
Muut: Navigointi
Tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla on pedicle-ruuvit, jotka asetetaan tavanomaiseen navigointiin.
Menettely: Navigointi
Perinteistä navigointia käytetään pedicle-ruuvien asettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruuvin liikeradan poikkeama
Aikaikkuna: Päivä 1
Mitattu kulmana asteina poikkeama suunnitellusta liikeradalta
Päivä 1
Ruuvin aloituspisteen poikkeama
Aikaikkuna: Päivä 1
Mitattu etäisyydenä millimetreinä höylätystä aloituspisteestä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pedicle Breach
Aikaikkuna: Päivä 1
Pedicle-rikkomusten lukumäärä, sijainti ja vakavuus
Päivä 1
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Mitattu intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Päivä 1, päivä 3, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Oppaan luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaskohtaisten ohjeiden luotettavuus mitataan jakamalla oppaita käyttäneiden tapausten lukumäärä niiden tapausten kokonaismäärällä, joissa oppaita oli suunniteltu käytettäväksi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaskohtainen opas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa