Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med patientspecifikke vejledninger til lumbal fusion

8. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et sikkerhedsforsøg til evaluering af patientspecifikke guiders nøjagtighed for pedikelskrueindsættelse i lændefusion

Dette er et enkelt center, ikke-blind sikkerhedsforsøg. Patienter, der gennemgår lumbal fusion, vil blive behandlet ved hjælp af patientspecifikke vejledninger (PSG) eller navigation. Patienter, der har behov for lumbal fusion, vil blive behandlet ved hjælp af konventionelle kirurgiske metoder undtagen ved indsættelse af pedikelskruer, hvor halvdelen af ​​patienterne vil få indsat skruer ved hjælp af PSG'er. Den konventionelle metode til navigation og intraoperativ billeddannelse vil blive brugt i forbindelse med PSG'er for at bekræfte sikkerheden af ​​guidebanen. Det primære resultat vil være skruens nøjagtighed målt i grader fra planlagt bane og mm fra det planlagte indgangspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Indikation for lændehvirvelsøjleoperation, der kræver instrumentering af pedikelskrue gennem en posterior tilgang med fusion.
  • Har for nylig eller kræver en CT-scanning af rygsøjlen
  • Ingen tidligere rygsøjleoperation på det niveau, der bruges til patientspecifikke vejledninger
  • Tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog eller tilgængelig tolkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Tidligere rygsøjleoperation ved siden af ​​eller på operationsniveau
  • Ude af stand til at læse eller forstå samtykkeformularen/informationsbrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifik vejledning
Patienter randomiseret i denne gruppe vil få pedikelskruer placeret ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske guider.
Procedure: Patientspecifik vejledning
Til lumbal fusion placeres pedikelskruer ved hjælp af patientspecifikke guider.
Andet: Navigation
Patienter randomiseret i denne gruppe vil have pedikelskruer placeret med konventionel navigation.
Procedure: Navigation
Konventionel navigation vil blive brugt til at placere pedikelskruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skruebaneafvigelse
Tidsramme: Dag 1
Målt som vinklen i grader afviger fra den planlagte bane
Dag 1
Afvigelse fra skruens startpunkt
Tidsramme: Dag 1
Målt som afstand i millimeter fra det høvlede startpunkt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediklebrud
Tidsramme: Dag 1
Antal, placering og sværhedsgrad af eventuelle pedikelbrud
Dag 1
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Målt intraoperativt og postoperativt
Dag 1, Dag 3, 6 uger, 12 uger, 26 uger
Guide pålidelighed
Tidsramme: Dag 1
Pålideligheden af ​​patientspecifikke vejledninger vil blive målt som antallet af cases, der brugte vejledningerne divideret med det samlede antal tilfælde, hvor vejledninger var planlagt til at blive brugt.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientspecifik vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner