Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitstest patientenspezifischer Leitfäden für die Lumbalfusion

8. Februar 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Genauigkeit patientenspezifischer Führungen beim Einsetzen von Pedikelschrauben bei der Lumbalfusion

Dies ist eine nicht verblindete Sicherheitsstudie an einem einzigen Zentrum. Patienten, die sich einer Lumbalfusion unterziehen, werden mithilfe patientenspezifischer Anleitungen (PSG) oder Navigation behandelt. Patienten, die eine Lumbalfusion benötigen, werden mit konventionellen chirurgischen Methoden behandelt, außer beim Einsetzen von Pedikelschrauben, wobei bei der Hälfte der Patienten Schrauben mit PSGs eingesetzt werden. Die konventionelle Methode der Navigation und intraoperativen Bildgebung wird in Verbindung mit PSGs verwendet, um die Sicherheit der Führungsbahn zu bestätigen. Das primäre Ergebnis wird die Schraubengenauigkeit sein, gemessen in Grad von der geplanten Flugbahn und in mm vom geplanten Eintrittspunkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Indikation für Operationen an der Lendenwirbelsäule, die eine Pedikelschraubeninstrumentierung über einen posterioren Zugang mit Fusion erfordern.
  • Hat kürzlich eine CT-Untersuchung der Wirbelsäule durchgeführt oder benötigt diese
  • Auf der Ebene, die für patientenspezifische Führungen verwendet wird, gibt es keine früheren Wirbelsäulenoperationen
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache oder Unterstützung beim Dolmetschen vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen neben oder auf der Höhe der Operation
  • Die Einverständniserklärung/das Informationsschreiben kann nicht gelesen oder verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifischer Leitfaden
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden Pedikelschrauben mit Hilfe patientenspezifischer chirurgischer Schablonen platziert.
Verfahren: Patientenspezifischer Leitfaden
Zur lumbalen Fusion werden Pedikelschrauben mit Hilfe patientenspezifischer Führungen platziert.
Sonstiges: Navigation
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden Pedikelschrauben mit konventioneller Navigation platziert.
Verfahren: Navigation
Zur Platzierung der Pedikelschrauben kommt die konventionelle Navigation zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der Schneckenbahn
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen als Winkel in Grad, der von der geplanten Flugbahn abweicht
Tag 1
Abweichung des Schraubenanfangspunkts
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen als Abstand in Millimetern vom geplanten Startpunkt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedikelbruch
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl, Ort und Schwere etwaiger Pedikelbrüche
Tag 1
Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Gemessen intraoperativ und postoperativ
Tag 1, Tag 3, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen
Zuverlässigkeit des Leitfadens
Zeitfenster: Tag 1
Die Zuverlässigkeit patientenspezifischer Leitfäden wird gemessen als Anzahl der Fälle, in denen die Leitfäden verwendet wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle, in denen die Leitfäden verwendet werden sollten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenspezifischer Leitfaden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren