Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa przewodników specyficznych dla pacjenta dotyczących fuzji lędźwiowej

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Próba bezpieczeństwa mająca na celu ocenę dokładności wytycznych dla konkretnego pacjenta przy wprowadzaniu śruby przeznasadowej w zespoleniu lędźwiowym

Jest to jednoośrodkowa, niezaślepiona próba bezpieczeństwa. Pacjenci poddawani fuzji lędźwiowej będą leczeni przy użyciu specjalnych przewodników (PSG) lub nawigacji. Pacjenci wymagający fuzji lędźwiowej będą leczeni przy użyciu konwencjonalnych metod chirurgicznych, z wyjątkiem wprowadzania śrub przeznasadowych, gdzie połowa pacjentów będzie miała wkręcane za pomocą PSG. Konwencjonalna metoda nawigacji i obrazowania śródoperacyjnego zostanie zastosowana w połączeniu z PSG, aby potwierdzić bezpieczeństwo trajektorii prowadzącej. Podstawowym wynikiem będzie dokładność wkręcania mierzona w stopniach od planowanej trajektorii i mm od planowanego punktu wejścia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wskazania do operacji kręgosłupa lędźwiowego wymagających oprzyrządowania śrubą przeznasadową z dostępu tylnego z fuzją.
  • Ostatnio ma lub wymaga tomografii komputerowej kręgosłupa
  • Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa na poziomie stosowanym dla konkretnych przewodników pacjenta
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego lub dostępna pomoc w tłumaczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Poprzednia operacja kręgosłupa w sąsiedztwie lub na poziomie operacji
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia formularza zgody/listu informacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzny przewodnik dla pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli umieszczone śruby przeznasadowe za pomocą specjalnych szablonów chirurgicznych.
Procedura: Specyficzny przewodnik dla pacjenta
W przypadku zespolenia lędźwiowego śruby przeznasadowe będą umieszczane za pomocą odpowiednich dla pacjenta prowadnic.
Inny: Nawigacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli umieszczone śruby przeznasadowe z konwencjonalną nawigacją.
Procedura: Nawigacja
Do umieszczania śrub przeznasadowych zostanie użyta konwencjonalna nawigacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie trajektorii śruby
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone jako kąt w stopniach odbiegający od zaplanowanej trajektorii
Dzień 1
Odchylenie punktu początkowego śruby
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzona jako odległość w milimetrach od struganego punktu początkowego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naruszenie szypułki
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba, lokalizacja i nasilenie wszelkich naruszeń nasady
Dzień 1
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Mierzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Dzień 1, Dzień 3, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Niezawodność przewodnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Wiarygodność przewodników dla poszczególnych pacjentów będzie mierzona jako liczba przypadków, w których korzystano z przewodników, podzielona przez całkowitą liczbę przypadków, w których planowano użyć przewodników.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specyficzny przewodnik dla pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj