腰椎融合患者专用指南的安全试验
2021年2月8日 更新者：Lawson Health Research Institute
评估患者特定导向器在腰椎融合术中插入椎弓根螺钉准确性的安全试验
这是一项单中心、非盲法安全试验。
接受腰椎融合术的患者将使用患者特定指南 (PSG) 或导航进行治疗。
需要腰椎融合的患者将使用常规手术方法进行治疗，但插入椎弓根螺钉时除外，其中一半患者将使用 PSG 插入螺钉。
传统的导航和术中成像方法将与 PSG 结合使用，以确认引导轨迹的安全性。
主要结果将是螺钉精度，以距离计划轨迹的度数和距离计划进入点的毫米为单位测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 适用于需要通过后路融合进行椎弓根螺钉器械固定的腰椎手术。
- 最近有或需要脊柱 CT 扫描
- 以前没有在用于患者特定指南的水平上做过脊柱手术
- 充分理解英语或提供口译帮助。
排除标准：
- 酒精或药物滥用史
- 精神疾病史
- 先前的脊柱手术相邻或在手术水平
- 无法阅读或理解同意书/信息信
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者特定指南
随机分配到该组的患者将在患者特定的手术指南的帮助下放置椎弓根螺钉。
|
对于腰椎融合，椎弓根螺钉将在患者特定指南的帮助下放置。
|
|
其他：导航
随机分配到该组的患者将通过常规导航放置椎弓根螺钉。
|
常规导航将用于放置椎弓根螺钉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
螺杆轨迹偏差
大体时间：第一天
|
测量为偏离计划轨迹的角度（以度为单位）
|
第一天
|
|
螺杆起点偏差
大体时间：第一天
|
测量为距计划起点的距离（以毫米为单位）。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
椎弓根断裂
大体时间：第一天
|
任何椎弓根断裂的数量、位置和严重程度
|
第一天
|
|
不良事件发生率和严重不良事件
大体时间：第 1 天、第 3 天、6 周、12 周、26 周
|
术中和术后测量
|
第 1 天、第 3 天、6 周、12 周、26 周
|
|
指南可靠性
大体时间：第一天
|
患者特定指南的可靠性将通过使用指南的病例数除以计划使用指南的病例总数来衡量。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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